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Association précoce de statine et d'ézétimibe vs. monothérapie par statine dans l'accident vasculaire cérébral avec athérosclérose

28 décembre 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Association précoce statine-ézétimibe versus monothérapie par statine pour atteindre un LDL-C < 70 mg/dL chez des patients récents d'accident vasculaire cérébral ischémique avec signes d'athérosclérose : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera menée dans six établissements médicaux à Taïwan, recrutant des patients qui consultent en neurologie ambulatoire ou sont hospitalisés dans les 30 jours suivant un accident vasculaire cérébral ischémique.

Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (statin d'intensité modérée plus ézétimibe) soit dans le groupe témoin (statin d'intensité modérée ou élevée).

Les assistants de recherche sélectionneront les patients âgés de 40 ans ou plus ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire dans les 30 jours, présentant une athérosclérose et des taux de LDL-C ≥100 mg/dL. Les cas éligibles seront examinés par le médecin traitant. Avec l'approbation du médecin, les patients seront invités à participer à l'étude, et ceux qui acceptent et signent le consentement éclairé seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Pozi, Taïwan, 613
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT ; (2) Symptômes d'AVC ou d'AIT et randomisation dans les 30 jours, puis prise du médicament attribué dans les 2 jours suivant la randomisation ; (3) âgé de 40 ans ou plus ; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL après l'AVC ischémique ou l'AIT index ; (5) avoir des preuves d'athérosclérose.

Critères d'exclusion :

  • (1) maladie rénale terminale car il n'y a pas de bénéfice clair du traitement de réduction du LDL-C chez ces patients ; (2) antécédents d'intolérance aux statines ; (3) antécédents d'intolérance à l'ézétimibe ; ou (4) ALT > 100 U/L. (5) Les statines étaient régulièrement utilisées avant l'AVC. (6) L'ézétimibe était utilisé avant l'AVC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statine plus ézétimibe
Groupe d'intervention avec statine d'intensité modérée plus ézétimibe. Sont autorisées à la fois la combinaison à dose fixe de statine/ézétimibe, comme Vytorin (simvastatine 20 mg/ézétimibe 10 mg), Atozet (atorvastatine 20 mg/ézétimibe 10 mg), Cretrol (rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg) et un comprimé d'ézétimibe ajouté aux statines d'intensité modérée.
Médicament: statin + ézétimibe
Statine d'intensité modérée plus ézétimibe 10 mg
Comparateur actif: Monothérapie par statine
Monothérapie par statine d'intensité modérée ou élevée, incluant l'atorvastatine 10-80 mg/j, la rosuvastatine 5-20 mg/j, la pitavastatine 1-4 mg/j
Médicament: Monothérapie par statine (rosuvastatine ou atorvastatine)
Monothérapie par statine d'intensité modérée ou élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de LDL-C < 70 mg/dL
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de LDL-C < 70 mg/dL
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Chang Gung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Estimé)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité d'éthique (IRB) n'a pas approuvé le partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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