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早期他汀-依折麦布联合治疗与单用他汀治疗在动脉粥样硬化性卒中中的比较

2025年12月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

早期他汀-依折麦布联合治疗与单用他汀治疗对近期缺血性卒中伴动脉粥样硬化证据患者实现LDL-C < 70 mg/dL的比较：一项随机对照试验

本研究将在台湾的六家医疗机构进行，招募在缺血性卒中后30天内就诊于神经科门诊或住院的患者。

参与者将被随机分配到实验组（中等强度他汀类药物联合依折麦布）或对照组（中等或高强度他汀类药物）。

研究助理将筛选年龄在40岁及以上、在30天内发生缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、患有动脉粥样硬化且低密度脂蛋白胆固醇水平≥100 mg/dL的患者。符合条件的病例将由主治医师审核。经医师批准后，将邀请患者加入研究，同意并签署知情同意书的患者将被纳入。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Pozi、台湾、613
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • (1) 临床诊断为缺血性卒中或短暂性脑缺血发作；(2) 卒中或短暂性脑缺血发作症状且在30天内随机分组，然后在随机分组后2天内服用指定药物；(3) 年龄40岁或以上；(4) 指数缺血性卒中或短暂性脑缺血发作后LDL-C ≥ 100 mg/dL；(5) 有动脉粥样硬化证据。

排除标准：

  • (1) 终末期肾病，因为在这些患者中降低LDL-C治疗无明显益处；(2) 他汀类药物不耐受史；(3) 依折麦布不耐受史；或(4) ALT > 100 U/L。(5) 卒中前规律使用他汀类药物。(6) 卒中前使用过依折麦布。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他汀联合依折麦布
干预组为中等强度他汀类药物联合依折麦布。 允许使用他汀/依折麦布的固定剂量复方制剂，如Vytorin（辛伐他汀20mg/依折麦布10mg）、Atozet（阿托伐他汀20mg/依折麦布10mg）、Cretrol（瑞舒伐他汀10mg/依折麦布10mg），也允许在中等强度他汀类药物的基础上加用一片依折麦布。
药品：他汀类+依折麦布
中等强度他汀类药物联合依折麦布10mg
有源比较器：他汀类药物单药治疗
中等或高强度他汀类药物单药治疗，包括阿托伐他汀10-80毫克/天、瑞舒伐他汀5-20毫克/天、匹伐他汀1-4毫克/天
药品：他汀单药治疗（瑞舒伐他汀或阿托伐他汀）
中强度或高强度他汀类药物单药治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
LDL-C水平<70 mg/dL
大体时间：随机分组后6个月
随机分组后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
LDL-C水平<70毫克/分升
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

合作者

Chang Gung University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (估计的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IRB 未批准共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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