Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai sztatin-ezetimib kombináció vs. sztatin monoterápia stroke esetén ateroszklerózissal

2025. december 28. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Korai Statin-Ezetimibe Kombináció vs. Statin Monoterápia az LDL-C < 70 mg/dL eléréséhez friss iszkémiás stroke-ban szenvedő betegekben ateroszklerózis jeleivel: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány hat orvosi intézményben lesz végrehajtva Tajvanon, ahol olyan betegeket toboroznak, akik neurológiai szakrendelésekre járnak, vagy 30 napon belül iszkémiás agyi érkatasztrófát követően kórházba kerülnek.

A résztvevőket véletlenszerűen vagy a kísérleti csoportba (közepes intenzitású sztatin plusz ezetimib) vagy a kontrollcsoportba (közepes vagy magas intenzitású sztatin) osztják be.

A kutatóasszisztensek olyan 40 év vagy annál idősebb betegeket szűrnek ki, akiknek 30 napon belül iszkémiás agyi érkatasztrófája vagy átmeneti iszkémiás rohama volt, akiknél atherosclerosis van, és LDL-C szintje ≥100 mg/dL. A megfelelő eseteket a kezelőorvos felülvizsgálja. Orvosi jóváhagyással a betegeket meghívják a tanulmányba, és azok, akik beleegyeznek és aláírják a tájékoztatott beleegyezést, bekerülnek a tanulmányba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Pozi, Tajvan, 613
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) iszkémiás stroke vagy TIA klinikai diagnózisa; (2) Stroke vagy TIA tünetek és randomizálás 30 napon belül, majd a randomizálást követő 2 napon belül szedett előírt gyógyszer; (3) 40 éves vagy idősebb; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL az index iszkémiás stroke vagy TIA után; (5) ateroszklerózis bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • (1) végstádiumú vesebetegség, mert ezeknél a betegeknél nincs egyértelmű haszna az LDL-C csökkentő terápiának; (2) sztatin intolerancia előzménye; (3) ezetimib intolerancia előzménye; vagy (4) ALT > 100 U/L. (5) A stroke előtt rendszeresen szedtek sztatint. (6) A stroke előtt ezetimibet használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statin plusz ezetimibe
Közepes intenzitású sztatin plusz ezetimib mint intervenciós csoport. Mind a fix dózisú sztatin/ezetimib kombinációk, mint például a Vytorin (szimvasztatin 20 mg/ezetimib 10 mg), Atozet (atorvasztatin 20 mg/ezetimib 10 mg), Cretrol (rosuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg), és egy tabletta ezetimib hozzáadása közepes intenzitású sztatinokhoz megengedett.
Drog: statin + ezetimibe
Mérsékelt intenzitású sztatin plusz ezetimibe 10mg
Aktív összehasonlító: Sztatin monoterápia
Mérsékelt vagy nagy intenzitású sztatin monoterápia, beleértve az atorvastatin 10-80 mg/nap, rosuvastatin 5-20 mg/nap, pitavastatin 1-4 mg/nap adagokat
Drog: Statinterápia monoterápiaként (rosuvasztatin vagy atorvasztatin)
Mérsékelt vagy magas intenzitású sztatin-monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-C szint < 70 mg/dL
Időkeret: 6 hónappal a randomizáció után
6 hónappal a randomizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-C szint < 70 mg/dL
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Chang Gung University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IRB nem hagyta jóvá az adatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel