Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná kombinace statinu a ezetimibu vs. monoterapie statinem u cévní mozkové příhody s aterosklerózou

28. prosince 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Kombinace statinu a ezetimibu v rané fázi vs. monoterapie statinem k dosažení LDL-C < 70 mg/dL u pacientů s nedávným ischemickým mozkovým příhodou s důkazem aterosklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena na šesti zdravotnických zařízeních na Tchaj-wanu a bude rekrutovat pacienty, kteří navštíví neurologické ambulantní kliniky nebo jsou hospitalizováni do 30 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě.

Účastníci budou náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny (statiny střední intenzity plus ezetimib) nebo do kontrolní skupiny (statiny střední nebo vysoké intenzity).

Výzkumní asistenti vyberou pacienty ve věku 40 let a starší, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický atak do 30 dnů, mají aterosklerózu a hladiny LDL-C ≥100 mg/dL. Oprávněné případy budou přezkoumány ošetřujícím lékařem. Se souhlasem lékaře budou pacienti pozváni, aby se připojili ke studii, a ti, kteří souhlasí a podepíší informovaný souhlas, budou zařazeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Pozi, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA; (2) Příznaky cévní mozkové příhody nebo TIA a randomizace do 30 dnů, poté užívání přiděleného léčiva do 2 dnů od randomizace; (3) věk 40 let nebo více; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL po indexové ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA; (5) prokázaná ateroskleróza.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) terminální selhání ledvin, protože u těchto pacientů není jasný přínos léčby snižující LDL-C; (2) anamnéza intolerance statinů; (3) anamnéza intolerance ezetimibu; nebo (4) ALT > 100 U/L. (5) Statiny byly pravidelně užívány před cévní mozkovou příhodou. (6) Ezetimib byl užíván před cévní mozkovou příhodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statiny plus ezetimib
Statin střední intenzity plus ezetimib jako intervenční skupina. Povolena je jak fixní kombinace statin/ezetimib, jako je Vytorin (simvastatin 20 mg/ezetimib 10 mg), Atozet (atorvastatin 20 mg/ezetimib 10 mg), Cretrol (rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg), tak přidání jedné tablety ezetimibu ke statinům střední intenzity.
Lék: statin + ezetimib
Statiny střední intenzity plus ezetimib 10mg
Aktivní komparátor: Monoterapie statiny
Monoterapie statiny střední nebo vysoké intenzity, včetně atorvastatinu 10–80 mg/den, rosuvastatinu 5–20 mg/den, pitavastatinu 1–4 mg/den
Lék: Statiny v monoterapii (rosuvastatin nebo atorvastatin)
Monoterapie statiny střední nebo vysoké intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny LDL-C < 70 mg/dL
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny LDL-C < 70 mg/dL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická komise neschválila sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na statin + ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit