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아테롬성 동맥경화증이 있는 뇌졸중에서 조기 스타틴-에제티미브 병용요법 대 스타틴 단독요법

2025년 12월 28일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

아테로스클로시스 증거가 있는 최근 허혈성 뇌졸중 환자에서 LDL-C < 70 mg/dL 달성을 위한 조기 스타틴-에제티미브 병용요법 대 스타틴 단독요법: 무작위 대조 시험

이 연구는 대만의 6개 의료 기관에서 진행되며, 허혈성 뇌졸중 후 30일 이내에 신경과 외래를 방문하거나 입원한 환자를 모집합니다.

참가자는 무작위로 실험군(중등도 강도 스타틴 및 에제티미브 병용) 또는 대조군(중등도 또는 고강도 스타틴)에 배정됩니다.

연구 보조원은 40세 이상으로, 30일 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험했으며, 동맥경화증이 있고 LDL-C 수치가 100 mg/dL 이상인 환자를 선별합니다. 적격 사례는 주치의가 검토합니다. 의사의 승인을 받은 환자는 연구에 참여하도록 초대되며, 동의하고 동의서에 서명한 환자는 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Pozi, 대만, 613
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 임상적 진단; (2) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 증상이 있고 30일 이내에 무작위 배정되며, 무작위 배정 후 2일 이내에 배정된 약물을 복용; (3) 40세 이상; (4) 지표 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 LDL-C ≥ 100 mg/dL; (5) 죽상동맥경화증의 증거가 있음.

제외 기준:

  • (1) 말기 신장 질환(이러한 환자에서 LDL-C 저하 치료의 명확한 이점이 없음); (2) 스타틴 불내성 병력; (3) 에제티미브 불내성 병력; 또는 (4) ALT > 100 U/L. (5) 뇌졸중 전에 스타틴을 정기적으로 사용함. (6) 뇌졸중 전에 에제티미브를 사용함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 플러스 에제티미브
중등도 강도의 스타틴에 에제티미브를 추가한 것을 중재군으로 합니다. Vytorin (심바스타틴 20mg/에제티미브 10mg), Atozet (아토르바스타틴 20mg/에제티미브 10mg), Cretrol (로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg)과 같은 스타틴/에제티미브 고정 용량 복합제 및 중등도 강도의 스타틴에 에제티미브 1정을 추가한 것 모두 허용됩니다.
의약품: 스타틴 + 에제티미브
중강도 스타틴 + 에제티미브 10mg
활성 비교기: 스타틴 단일요법
중등도 또는 고강도 스타틴 단일 요법, 아토르바스타틴 10-80 mg/d, 로수바스타틴 5-20 mg/d, 피타바스타틴 1-4 mg/d 포함
의약품: 스타틴 단독 요법(로수바스타틴 또는 아토르바스타틴)
중간 또는 고강도 스타틴 단독 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C 수치 < 70 mg/dL
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C 수치 < 70 mg/dL
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Chang Gung University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IRB가 데이터 공유를 승인하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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