Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Statine-Ezetimibe Combinatie vs. Statine Monotherapie bij Beroerte met Atherosclerose

28 december 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vroege Combinatie Statine-Ezetimibe versus Statine Monotherapie om LDL-C < 70 mg/dL te Bereiken bij Recente Patiënten met Ischemisch CVA met Atherosclerose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie zal worden uitgevoerd in zes medische instellingen in Taiwan, waarbij patiënten worden geworven die neurologie poliklinieken bezoeken of binnen 30 dagen na een ischemische beroerte zijn opgenomen.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele groep (matig-intensieve statine plus ezetimibe) of de controlegroep (matig- of hoog-intensieve statine).

Onderzoeksassistenten zullen patiënten screenen van 40 jaar of ouder die binnen 30 dagen een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad, atherosclerose hebben en LDL-C-waarden ≥100 mg/dL hebben. In aanmerking komende gevallen zullen worden beoordeeld door de behandelend arts. Met goedkeuring van de arts zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, en degenen die instemmen en geïnformeerde toestemming tekenen, zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) klinische diagnose van ischemische beroerte of TIA; (2) Beroerte- of TIA-symptomen en gerandomiseerd binnen 30 dagen, vervolgens toegewezen medicatie innemen binnen 2 dagen na randomisatie; (3) 40 jaar of ouder; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL na de indexischemische beroerte of TIA; (5) bewijs van atherosclerose.

Exclusiecriteria:

  • (1) eindstadium nierziekte omdat er geen duidelijk voordeel is van LDL-C-verlagende therapie bij deze patiënten; (2) voorgeschiedenis van statine-intolerantie; (3) voorgeschiedenis van ezetimibe-intolerantie; of (4) ALT > 100 U/L. (5) Statines werden regelmatig gebruikt vóór de beroerte. (6) Ezetimibe werd gebruikt vóór de beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine plus ezetimibe
Matige intensiteit statine plus ezetimibe als de interventiegroep. Zowel vaste doseringen combinaties van statine/ezetimibe, zoals Vytorin (simvastatine 20 mg/ezetimibe 10 mg), Atozet (atorvastatine 20 mg/ezetimibe 10 mg), Cretrol (rosuvastatine 10 mg/ezetimibe 10 mg) als één pil ezetimibe toegevoegd aan statines met matige intensiteit zijn toegestaan.
Geneesmiddel: statin + ezetimibe
Matig-intensieve statine plus ezetimibe 10mg
Actieve vergelijker: Statinemonotherapie
Matige- of hoge-intensiteit statine monotherapie, waaronder atorvastatine 10-80 mg/d, rosuvastatine 5-20 mg/d, pitavastatine 1-4 mg/d
Geneesmiddel: Statin monotherapie (rosuvastatine of atorvastatine)
Matige- of hoge-intensiteit statine monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL-C-spiegels < 70 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL-C-niveaus < 70 mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Chang Gung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IRB heeft het delen van gegevens niet goedgekeurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren