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Frühe Statin-Ezetimib-Kombination vs. Statin-Monotherapie bei Schlaganfall mit Atherosklerose

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Frühe Statin-Ezetimib-Kombination vs. Statin-Monotherapie zur Erreichung von LDL-C < 70 mg/dL bei Patienten mit kürzlichem ischämischem Schlaganfall und Nachweis von Atherosklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird in sechs medizinischen Einrichtungen in Taiwan durchgeführt und rekrutiert Patienten, die neurologische Ambulanzen besuchen oder innerhalb von 30 Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall hospitalisiert sind.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Gruppe (Statine mittlerer Intensität plus Ezetimib) oder der Kontrollgruppe (Statine mittlerer oder hoher Intensität) zugewiesen.

Forschungsassistenten werden Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter screenen, die innerhalb von 30 Tagen einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben, Atherosklerose aufweisen und LDL-C-Werte ≥100 mg/dL haben. Geeignete Fälle werden vom behandelnden Arzt überprüft. Mit Zustimmung des Arztes werden Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und diejenigen, die zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA; (2) Schlaganfall- oder TIA-Symptome und Randomisierung innerhalb von 30 Tagen, dann Einnahme des zugewiesenen Medikaments innerhalb von 2 Tagen nach Randomisierung; (3) 40 Jahre oder älter; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL nach dem index-ischämischen Schlaganfall oder TIA; (5) Nachweis von Atherosklerose.

Ausschlusskriterien:

  • (1) terminale Nierenerkrankung, da es keinen klaren Nutzen einer LDL-C-senkenden Therapie bei diesen Patienten gibt; (2) Vorgeschichte von Statin-Unverträglichkeit; (3) Vorgeschichte von Ezetimib-Unverträglichkeit; oder (4) ALT > 100 U/L. (5) Statine wurden vor dem Schlaganfall regelmäßig angewendet. (6) Ezetimib wurde vor dem Schlaganfall angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine plus Ezetimib
Mäßig intensive Statin-Therapie plus Ezetimib als Interventionsgruppe. Sowohl die fixe Kombination aus Statin/Ezetimib, wie Vytorin (Simvastatin 20mg/Ezetimib 10mg), Atozet (Atorvastatin 20mg/Ezetimib 10mg), Cretrol (Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg) als auch eine zusätzliche Tablette Ezetimib zu mäßig intensiven Statinen sind erlaubt.
Arzneimittel: Statin + Ezetimib
Mäßig dosiertes Statin plus Ezetimib 10mg
Aktiver Komparator: Statintherapie
Moderate oder hochintensive Statin-Monotherapie, einschließlich Atorvastatin 10-80 mg/d, Rosuvastatin 5-20 mg/d, Pitavastatin 1-4 mg/d
Arzneimittel: Statintherapie (Rosuvastatin oder Atorvastatin)
Mäßig- oder hochintensive Statin-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C-Spiegel < 70 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C-Spiegel < 70 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IRB genehmigte die Datenweitergabe nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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