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Combinación temprana de estatina y ezetimiba frente a monoterapia con estatinas en accidente cerebrovascular con aterosclerosis

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Combinación Temprana de Estatina-Ezetimiba vs. Monoterapia con Estatina para Alcanzar LDL-C < 70 mg/dL en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Reciente y Evidencia de Aterosclerosis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo en seis instituciones médicas en Taiwán, reclutando pacientes que visiten las clínicas ambulatorias de neurología o estén hospitalizados dentro de los 30 días posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (estatina de intensidad moderada más ezetimiba) o al grupo de control (estatina de intensidad moderada o alta).

Los asistentes de investigación evaluarán a pacientes de 40 años o más que hayan tenido un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días, tengan aterosclerosis y niveles de LDL-C ≥100 mg/dL. Los casos elegibles serán revisados por el médico tratante. Con la aprobación del médico, se invitará a los pacientes a unirse al estudio, y aquellos que acepten y firmen el consentimiento informado serán incluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Pozi, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico o AIT; (2) síntomas de accidente cerebrovascular o AIT y aleatorizados dentro de los 30 días, luego tomando la medicación asignada dentro de los 2 días posteriores a la aleatorización; (3) edad de 40 años o más; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL después del accidente cerebrovascular isquémico o AIT índice; (5) tener evidencia de aterosclerosis.

Criterios de exclusión:

  • (1) enfermedad renal en etapa terminal porque no hay un beneficio claro de la terapia de reducción de LDL-C en estos pacientes; (2) antecedentes de intolerancia a estatinas; (3) antecedentes de intolerancia a ezetimiba; o (4) ALT > 100 U/L. (5) Las estatinas se usaban regularmente antes del accidente cerebrovascular. (6) Se usó ezetimiba antes del accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatinas más ezetimiba
Estatinas de intensidad moderada más ezetimiba como grupo de intervención. Se permiten tanto la combinación a dosis fija de estatina/ezetimiba, como Vytorin (simvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg), Atozet (atorvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg), Cretrol (rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg), como la adición de un comprimido de ezetimiba a estatinas de intensidad moderada.
Droga: estatina + ezetimiba
Estatinas de intensidad moderada más ezetimiba 10 mg
Comparador activo: Monoterapia con estatinas
Monoterapia con estatinas de intensidad moderada o alta, incluida atorvastatina 10-80 mg/d, rosuvastatina 5-20 mg/d, pitavastatina 1-4 mg/d
Droga: Monoterapia con estatinas (rosuvastatina o atorvastatina)
Monoterapia con estatinas de intensidad moderada o alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de LDL-C < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de LDL-C < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IRB no aprobó compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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