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Combinazione Precoce Statina-Ezetimibe vs. Monoterapia con Statina nell'Ictus con Aterosclerosi

28 dicembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia Combinata Precoce con Statina-Ezetimibe vs. Monoterapia con Statina per Raggiungere LDL-C < 70 mg/dL in Pazienti con Ictus Ischemico Recente ed Evidenza di Aterosclerosi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio sarà condotto in sei istituzioni mediche a Taiwan, reclutando pazienti che visitano ambulatori di neurologia o sono ospedalizzati entro 30 giorni da un ictus ischemico.

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (statina a intensità moderata più ezetimibe) o al gruppo di controllo (statina a intensità moderata o alta).

Gli assistenti di ricerca selezioneranno pazienti di età pari o superiore a 40 anni che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio entro 30 giorni, presentano aterosclerosi e hanno livelli di LDL-C ≥100 mg/dL. I casi idonei saranno esaminati dal medico curante. Con l'approvazione del medico, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e coloro che acconsentiranno e firmeranno il consenso informato saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) diagnosi clinica di ictus ischemico o TIA; (2) sintomi di ictus o TIA e randomizzazione entro 30 giorni, quindi assunzione del farmaco assegnato entro 2 giorni dalla randomizzazione; (3) età di 40 anni o superiore; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL dopo l'ictus ischemico o TIA indice; (5) presenza di evidenza di aterosclerosi.

Criteri di esclusione:

  • (1) malattia renale allo stadio terminale perché non vi è un chiaro beneficio della terapia di riduzione del LDL-C in questi pazienti; (2) storia di intolleranza alle statine; (3) storia di intolleranza all'ezetimibe; o (4) ALT > 100 U/L.(5) Le statine erano regolarmente utilizzate prima dell'ictus. (6) L'ezetimibe era utilizzato prima dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statina più ezetimibe
Gruppo interventistico con statina a intensità moderata più ezetimibe. Sono consentiti sia la combinazione a dose fissa di statina/ezetimibe, come Vytorin (simvastatina 20 mg/ezetimibe 10 mg), Atozet (atorvastatina 20 mg/ezetimibe 10 mg), Cretrol (rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg), sia l'aggiunta di una compressa di ezetimibe alle statine a intensità moderata.
Droga: statin + ezetimibe
Statina a intensità moderata più ezetimibe 10 mg
Comparatore attivo: Monoterapia con statine
Monoterapia con statine di intensità moderata o elevata, inclusa atorvastatina 10-80 mg/d, rosuvastatina 5-20 mg/d, pitavastatina 1-4 mg/d
Droga: Monoterapia con statine (rosuvastatina o atorvastatina)
Monoterapia con statine di intensità moderata o elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di LDL-C < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di LDL-C < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IRB non ha approvato la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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