Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen statiini-ezetimibi-yhdistelmä vs. statiinimonoterapia aivoverenkiertohäiriössä ateroskleroosin yhteydessä

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Varhainen statiini-ezetimiibi-yhdistelmä vs. statiinimonoterapia LDL-kolesterolin saavuttamiseksi < 70 mg/dL viimeaikaisen iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joilla on todisteita ateroskleroosista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan kuudessa lääketieteellisessä laitoksessa Taiwanissa, ja siihen rekrytoidaan potilaita, jotka käyvät neurologian poliklinikoilla tai ovat sairaalahoidossa 30 päivän kuluessa iskeemisestä aivohalvauksesta.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko koe- (kohtalaisen voimakkuuden statiini plus ezetimiibi) tai kontrolliryhmään (kohtalaisen tai korkean voimakkuuden statiini).

Tutkimusavustajat seulovat potilaita, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän kuluessa, joilla on ateroskleroosi ja joiden LDL-C-tasot ovat ≥100 mg/dl. Kelpoiset tapaukset arvioi hoitava lääkäri. Lääkärin hyväksynnän jälkeen potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja ne, jotka suostuvat ja allekirjoittavat tietoisuustiedon, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n kliininen diagnoosi; (2) aivohalvaus- tai TIA-oireet ja satunnaistettu 30 päivän sisällä, määrätty lääke otettava 2 päivän sisällä satunnaistamisesta; (3) ikä 40 vuotta tai enemmän; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dl indeksi-iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen; (5) ateroskleroosin todiste.

Pois sulkemiskriteerit:

  • (1) loppuvaiheen munuaistauti, koska LDL-C:n alentavalla hoidolla ei ole selkeää hyötyä näille potilaille; (2) historia statiinien sietämättömyydestä; (3) historia ezetimiibin sietämättömyydestä; tai (4) ALT > 100 U/l. (5) Statiineja käytettiin säännöllisesti ennen aivohalvausta. (6) Ezetimiibiä käytettiin ennen aivohalvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiini plus ezetimiibi
Koeryhmänä kohtalaisen voimakkuuden statiini plus ezetimiibi. Sekä kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteet statiini/ezetimiibi, kuten Vytorin (simvastatiini 20 mg/ezetimiibi 10 mg), Atozet (atorvastatiini 20 mg/ezetimiibi 10 mg), Cretrol (rosuvastatiini 10 mg/ezetimiibi 10 mg), että yksi ezetimiibipillereistä, joka lisätään kohtalaisen voimakkuuden statiinien lisäksi, ovat sallittuja.
Lääke: statiini + ezetimibi
Keskitehoinen statiini plus ezetimiibi 10 mg
Active Comparator: Statiinimonoterapia
Kohtalaista tai korkeaa tehoa oleva statiinimonoterapia, mukaan lukien atorvastatiini 10-80 mg/pv, rosuvastatiini 5-20 mg/pv, pitavastatiini 1-4 mg/pv
Lääke: Statiinimonoterapia (rosuvastatiini tai atorvastatiini)
Kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiinimonoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-C-tasot < 70 mg/dL
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolipitoisuus < 70 mg/dL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Chang Gung University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IRB ei hyväksynyt tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa