気管支内視鏡画像と肺CTガイド下による重症肺炎感染病原体の迅速同定 (IMG-GUIDE-IP)
気管支内視鏡画像と肺CTガイダンスに基づく重症肺炎患者における感染性病原体の迅速同定に関する臨床研究
重症肺炎では標的治療のために迅速かつ正確な診断が必要ですが、単純肺CTでは病原体の同定や感染性/非感染性病因の区別に限界があります。 これは2024年から2025年にかけて当施設で重症肺炎と診断された患者（400名未満の登録の場合は6-12ヶ月延長）を対象とした後ろ向き自己対照研究であり、全例が単純肺CTと気管支鏡併用CT検査の両方を受けています。
人口統計学的情報、気管支鏡粘膜所見（充血、浸出液など）、肺CT病変特徴（浸潤影、すりガラス陰影など）、ゴールドスタンダード診断結果（病原体検出または臨床総合診断）を含む臨床データを後ろ向きに収集します。 核心的な目的は、単純肺CTと気管支鏡併用CTの診断精度を比較することであり、3つの病因サブタイプ（細菌/真菌、ウイルス、非感染性）における正確度、感度、特異度に焦点を当てます。
気管支鏡は気道粘膜変化を直接可視化することでCTを補完し、CTは肺病変のパノラマ的視野を提供します。 両者の組み合わせにより診断精度が向上すると仮定されています。 本知見は重症肺炎の診断戦略を最適化し、臨床医がより効果的な画像検査法を選択する指針となることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongxiang Li
- 電話番号：86+15804301569
- メール：li_hx@jlu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団には、2024年1月から2025年12月までの間に研究施設に入院した成人患者（18歳以上）が含まれ、重症肺炎（中国の市中肺炎または院内肺炎の臨床ガイドラインに基づく確定診断）の確定診断を受けています。 含まれるすべての患者は、入院中に独立した肺CTと気管支鏡検査（CTガイド下）の両方を受け、完全な画像記録を持っている必要があります。 また、利用可能な報告書を伴う少なくとも1回の微生物学的ゴールドスタンダード検査（例：病原体培養、核酸検出）を完了し、完全な電子医療記録（人口統計学的データ、治療、予後）を持っている必要があります。
画像/微生物学的データが不完全な場合、非診断目的で気管支鏡検査を受けた場合、重複入院、または18歳未満の患者は除外されます。
説明
包含基準：
- 2024年1月から2025年12月までの間に研究機関に入院し、重症肺炎の臨床診断（中国の市中肺炎診療ガイドラインの診断基準に一致）を受けた患者。
- 入院中に単独の肺CT検査と気管支鏡検査の両方を受けた患者；完全な画像報告書と気管支鏡操作記録が利用可能であること。
- 少なくとも1種類の微生物学的標準検査（主要評価項目で定義されるもの：例、病原体培養、核酸検出、GM試験）を完了した患者；完全な検査報告書が利用可能であること。
- 医療記録：完全な電子医療記録が利用可能であり、人口統計情報（年齢、性別）、臨床症状、治療計画、予後データ（入院期間、院内死亡率）を含む。
除外基準：
- 画像・微生物データの欠如：不完全な画像データ（例、肺CT画像の欠落、記録されていない気管支鏡粘膜変化）または利用不可能な微生物学的ゴールドスタンダード検査結果を持つ患者。
- 気管支鏡の禁忌：診断目的以外（例、異物除去、止血）で気管支鏡検査を受けた患者、または検査完了に影響を与える気管支鏡関連合併症（例、重度の出血、気胸）があった患者。
- 重複登録：研究期間中に重症肺炎で複数回入院した患者；重複データを避けるため、最初の入院のみを含める。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二重診断評価を伴う重症肺炎患者
この後ろ向きコホートには、2024年から2025年までに研究機関に入院した重症肺炎と診断された患者が含まれます（400人未満の患者が登録された場合、募集期間は6〜12ヶ月延長されます）。
このコホートの全患者は、臨床管理中に2つの診断手順（単独の肺CT、および肺CTと組み合わせた気管支鏡画像検査）を受けました。
このコホートは自己対照比較のために設計されています：感染性病原体同定のための2つの方法の診断精度を分析し、組み合わせた画像診断アプローチの価値を検証します。
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肺病変の位置、範囲、および画像特徴（例：浸潤影、すりガラス影）を評価するために実施される標準的な胸部CTスキャン（臨床的に必要に応じて単純CTおよび／または造影CTを含む）。
CT所見は、感染性病原体の存在を予備的に推測し、初期の臨床判断を導くために使用されます。
既存の肺CT画像（病変の位置確認のため）に基づいて、気管支鏡検査を実施し、気管支樹の粘膜変化（例：充血、浮腫、滲出液）を直接観察します。
気管支鏡画像所見とCT所見を組み合わせて、感染病原体の種類（例：細菌性 vs ウイルス性）を総合的に判断し、診断精度を向上させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症肺炎における感染性病原体に対する二つの画像診断法の診断精度
時間枠：データ収集は、最後の患者（2025年までに入院）が組み入れられてから6か月以内に遡及的に完了し、診断精度分析はデータ収集から6か月以内に終了します。
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コホート内の各患者について、単独の肺CTと気管支鏡画像＋肺CTの診断結果を「病原体診断の基準」（例：病原体培養、核酸検出、血清学的検査）と比較し、2つの主要指標を算出する：1. 感度：ゴールドスタンダード結果が陽性の患者のうち、診断法によって正しく陽性と識別された割合；2. 特異度：ゴールドスタンダード結果が陰性の患者のうち、診断法によって正しく陰性と識別された割合。主目的は、複合画像診断法（気管支鏡＋CT）が、感染性病原体（細菌、真菌、ウイルスを含む）の同定において、単独CTよりも高い感度と特異度を有するか否かを検証することである。
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データ収集は、最後の患者（2025年までに入院）が組み入れられてから6か月以内に遡及的に完了し、診断精度分析はデータ収集から6か月以内に終了します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IPID-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
当社では、以下の内容を含む個人参加者データ（IPD）を非識別化した上で共有する計画です：
人口統計情報（例：年齢、性別）；ベースライン臨床特性（例：疾患ステージ、関連する検査結果）；介入関連データ（例：単独のコンピュータ断層撮影（CT）および気管支鏡検査との組み合わせによる診断所見）；アウトカム指標（重症肺炎の診断精度）；安全性データ（例：有害事象の記録）。参加者のプライバシーを保護するため、共有されるすべてのデータは、直接識別子（例：氏名、連絡先、診療録番号）を除去することで完全に非識別化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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