Hurtig identifikation af infektionsfremkaldende patogener ved svær lungebetændelse vejledt af bronkoskopisk billeddannelse og lungescanning (IMG-GUIDE-IP)
Klinisk undersøgelse af hurtig identifikation af infektiøse patogener hos patienter med svær lungebetændelse baseret på bronkoskopisk billeddannelse og lunge-CT-vejledning
Svær lungebetændelse kræver hurtig og præcis diagnose for målrettet behandling, men enkelt lunge-CT har begrænsninger i at identificere patogener og skelne mellem infektiøse/ikke-infektiøse årsager. Dette er en retrospektiv selvkontrolleret undersøgelse, der inkluderer patienter diagnosticeret med svær lungebetændelse på institutionen mellem 2024 og 2025 (rekruttering forlænges 6-12 måneder, hvis færre end 400 patienter er inkluderet), hvor alle gennemgik både enkelt lunge-CT og bronkoskopi-kombineret CT-undersøgelser.
Kliniske data indsamles retrospektivt, herunder demografiske oplysninger, bronkoskopiske slimhindefund (f.eks. hyperæmi, ekssudat), lunge-CT-læsionsegenskaber (f.eks. konsolidering, glasagtig opacitet) og gyldne standard diagnostiske resultater (patogenpåvisning eller klinisk omfattende diagnose). Kernemålet er at sammenligne diagnostisk præcision mellem enkelt lunge-CT og bronkoskopi-kombineret CT, med fokus på nøjagtighed, følsomhed og specificitet på tværs af tre etiologiske undertyper (bakteriel/svampe, viral, ikke-infektiøs).
Bronkoskopi supplerer CT ved direkte at visualisere luftvejsslimhindeændringer, mens CT giver panoramiske syn på pulmonale læsioner. Deres kombination formodes at forbedre diagnostisk nøjagtighed. Resultaterne sigter mod at optimere diagnostiske strategier for svær lungebetændelse og vejlede klinikere til at vælge mere effektive billeddannende tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongxiang Li
- Telefonnummer: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen inkluderer voksne patienter (≥18 år gamle), der er indlagt på studieinstitutionen mellem januar 2024 og december 2025, med en bekræftet diagnose af svær lungebetændelse (ifølge kinesiske kliniske retningslinjer for erhvervet i samfundet eller på hospital). Alle inkluderede patienter skal have gennemgået både separat lunge-CT og bronkoskopisk billeddannelse (CT-vejledt) under indlæggelsen, med komplette billeddannelsesoptegnelser. De skal også have gennemført mindst én mikrobiologisk guldstandardtest (f.eks. patogenkultur, nukleinsyre-detektion) med tilgængelige rapporter og intakte elektroniske patientjournaler (demografi, behandling, prognose).
Patienter udelukkes, hvis de har ufuldstændige billeddannelses-/mikrobiologiske data, bronkoskopi til ikke-diagnostiske formål, gentagne indlæggelser eller er under 18 år gamle.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på studieinstitutionen mellem januar 2024 og december 2025 med en klinisk diagnose af alvorlig lungebetændelse (i overensstemmelse med diagnostiske kriterier fra de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af samfundserhvervet lungebetændelse).
- Patienter, der gennemgik både separat CT-scanning af lungerne og bronkoskopisk billedundersøgelse under indlæggelsen; komplette billedrapporter og bronkoskopioperationsprotokoller er tilgængelige.
- Patienter, der gennemførte mindst én type standard mikrobiologisk test (som defineret i primære effektmål: f.eks. patogenkultur, nukleinsyredetektion, GM-test); komplette testrapporter er tilgængelige.
- Patientjournaler: Komplette elektroniske patientjournaler er tilgængelige, herunder demografiske oplysninger (alder, køn), kliniske symptomer, behandlingsregimer og prognosedata (indlæggelsesvarighed, dødelighed under indlæggelse).
Eksklusionskriterier:
- Manglende billed-/mikrobiologiske data: Patienter med ufuldstændige billeddata (f.eks. manglende CT-billeder af lungerne, uregistrerede bronkoskopiske slimhindeforandringer) eller utilgængelige mikrobiologiske guldstandardtestresultater.
- Bronkoskopikontraindikationer: Patienter, der gennemgik bronkoskopisk billedundersøgelse til ikke-diagnostiske formål (f.eks. fjernelse af fremmedlegeme, blødningsstandsning) eller havde bronkoskopirelaterede komplikationer (f.eks. alvorlig blødning, pneumothorax), der påvirkede undersøgelsens gennemførelse.
- Dobbeltindmelding: Patienter, der blev indlagt flere gange for alvorlig lungebetændelse i studieperioden; kun den første indlæggelse inkluderes for at undgå duplikerede data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Svær Lungebetændelse med Dobbelt Diagnostisk Vurdering
Denne retrospektive kohorte inkluderer patienter diagnosticeret med svær lungebetændelse, som blev indlagt på studieinstitutionen mellem 2024 og 2025 (rekruttering vil blive forlænget med 6-12 måneder, hvis færre end 400 patienter indgår).
Alle patienter i denne kohorte gennemgik to diagnostiske procedurer (selvstændig lungescanning (CT), og bronkoskopisk billeddannelse kombineret med lungescanning (CT)) under deres kliniske behandling.
Kohorten er designet til selvkontrolleret sammenligning: diagnostisk nøjagtighed af de to metoder til identifikation af infektiøs patogen vil blive analyseret for at verificere værdien af den kombinerede billeddannelsestilgang.
|
Standard CT-scanning af brystet (inklusive almindelig scanning og/eller forstærket scanning efter klinisk behov) udført for at evaluere lungelets placering, omfang og billeddannelseskarakteristika (f.eks. konsolidering, glasagtig opacitet).
CT-resultaterne vil blive brugt til foreløbigt at udlede tilstedeværelsen af infektionsfremkaldende patogener og til at vejlede den indledende kliniske vurdering.
Baseret på eksisterende lunge-CT-billeder (til lokalisation af læsioner) udføres fleksibel bronkoskopi for direkte at observere slimhindeændringer i luftrørsgrenene (f.eks. hævelse, ødem, ekssudation).
Bronkoskopiske billedkarakteristika kombineres med CT-fund for omfattende at bedømme typen af infektionspatogen (f.eks. bakteriel vs. viral) og forbedre diagnostisk nøjagtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af to billeddannelsesmetoder til infektionsfremkaldende patogener ved svær lungebetændelse
Tidsramme: Dataindsamlingen vil blive afsluttet retrospektivt inden for 6 måneder efter den sidste patient (indlagt senest 2025) er inkluderet; diagnostisk nøjagtighedsanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter dataindsamlingen.
|
For hver patient i kohorten vil diagnostiske resultater fra standalone lunge-CT og bronkoskopisk billeddannelse + lunge-CT blive sammenlignet med "standarden for patogendiagnose" (f.eks. patogenkultur, nukleinsyre-detektion, serologisk testning) for at beregne to nøgleindikatorer: 1. Sensitivitet: Andelen af patienter med positive guldstandardresultater, der korrekt identificeres som positive ved den diagnostiske metode; >2. Specificitet: Andelen af patienter med negative guldstandardresultater, der korrekt identificeres som negative ved den diagnostiske metode. Det primære mål er at verificere, om den kombinerede billeddannelsesmetode (bronkoskopi + CT) har højere sensitivitet og specificitet end standalone CT til identificering af infektiøse patogener (inklusive bakterier, svampe og vira).
|
Dataindsamlingen vil blive afsluttet retrospektivt inden for 6 måneder efter den sidste patient (indlagt senest 2025) er inkluderet; diagnostisk nøjagtighedsanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter dataindsamlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPID-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der inkluderer:
Demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn); Baseline kliniske karakteristika (f.eks. sygdomsstadium, resultater af relevante laboratorietests); Interventionsrelaterede data (f.eks. diagnostiske fund fra computertomografi (CT) alene og kombineret med bronkoskopi); Resultatmål (nøjagtigheden af diagnosticering for svær lungebetændelse); Sikkerhedsdata (f.eks. dokumentation af bivirkninger). For at beskytte deltagernes privatliv vil alle delte data være fuldt de-identificerede ved fjernelse af direkte identifikatorer (f.eks. fulde navne, kontaktoplysninger, patientjournalnummer).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten