Szybka identyfikacja patogenów zakaźnych w ciężkim zapaleniu płuc z wykorzystaniem obrazowania bronchoskopowego i tomografii komputerowej płuc (IMG-GUIDE-IP)
Badanie kliniczne dotyczące szybkiej identyfikacji patogenów zakaźnych u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w oparciu o obrazowanie bronchoskopowe i wskazówki z tomografii komputerowej płuc
Poważne zapalenie płuc wymaga szybkiej i dokładnej diagnozy w celu ukierunkowanego leczenia, jednak pojedyncza tomografia komputerowa (CT) płuc ma ograniczenia w identyfikacji patogenów i rozróżnianiu etiologii infekcyjnych/nieinfekcyjnych. Jest to retrospektywne badanie samokontrolne obejmujące pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc w instytucji między 2024 a 2025 rokiem (rekrutacja zostanie przedłużona o 6-12 miesięcy, jeśli zostanie zrekrutowanych mniej niż 400 pacjentów), z których wszyscy przeszli zarówno pojedynczą tomografię komputerową płuc, jak i badania CT w połączeniu z bronchoskopią.
Dane kliniczne będą zbierane retrospektywnie, w tym informacje demograficzne, wyniki badania błony śluzowej podczas bronchoskopii (np. przekrwienie, wysięk), charakterystyka zmian w tomografii komputerowej płuc (np. konsolidacja, matowa szyba) oraz wyniki diagnostyczne według złotego standardu (wykrywanie patogenów lub kompleksowa diagnoza kliniczna). Głównym celem jest porównanie precyzji diagnostycznej między pojedynczą tomografią komputerową płuc a tomografią komputerową w połączeniu z bronchoskopią, skupiając się na dokładności, czułości i specyficzności w trzech podtypach etiologicznych (bakteryjne/grzybicze, wirusowe, nieinfekcyjne).
Bronchoskopia uzupełnia tomografię komputerową poprzez bezpośrednią wizualizację zmian w błonie śluzowej dróg oddechowych, podczas gdy tomografia komputerowa zapewnia panoramiczny widyk zmian płucnych. Hipotezą jest, że ich połączenie poprawia dokładność diagnostyczną. Wyniki mają na celu optymalizację strategii diagnostycznych dla ciężkiego zapalenia płuc, kierując klinicystów w wyborze bardziej skutecznych podejść obrazowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxiang Li
- Numer telefonu: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych do instytucji badawczej między styczniem 2024 a grudniem 2025 roku, z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc (zgodnie z chińskimi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi pozaszpitalnego lub szpitalnego zapalenia płuc). Wszyscy włączeni pacjenci musieli przejść zarówno samodzielną tomografię komputerową płuc, jak i obrazowanie bronchoskopowe (pod kontrolą TK) podczas hospitalizacji, z pełną dokumentacją obrazową. Muszą również mieć ukończone co najmniej jedno badanie mikrobiologiczne według złotego standardu (np. hodowla patogenu, wykrywanie kwasów nukleinowych) z dostępnymi raportami oraz kompletne elektroniczne dokumentacje medyczne (dane demograficzne, leczenie, rokowanie).
Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają niekompletne dane obrazowe/mikrobiologiczne, bronchoskopię w celach nierozpoznawczych, powtórne przyjęcia lub są poniżej 18 roku życia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci do instytucji badawczej między styczniem 2024 a grudniem 2025 roku, z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Pozaszpitalnego Zapalenia Płuc).
- Pacjenci, u których podczas hospitalizacji wykonano zarówno samodzielne badanie TK płuc, jak i badanie obrazowe bronchoskopowe; dostępne są kompletne raporty obrazowe oraz zapisy operacji bronchoskopowych.
- Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej jeden rodzaj standardowego testu mikrobiologicznego (zgodnie z definicją w Głównym Punkcie Końcowym: np. hodowla patogenów, wykrywanie kwasów nukleinowych, test GM); dostępne są kompletne raporty testowe.
- Dokumentacja medyczna: Dostępne są kompletne elektroniczne dokumentacje medyczne, w tym informacje demograficzne (wiek, płeć), objawy kliniczne, schematy leczenia oraz dane dotyczące rokowania (długość pobytu w szpitalu, śmiertelność szpitalna).
Kryteria wyłączenia:
- Brak danych obrazowych/mikrobiologicznych: Pacjenci z niekompletnymi danymi obrazowymi (np. brakujące obrazy TK płuc, niezarejestrowane zmiany błony śluzowej w bronchoskopii) lub niedostępnymi wynikami złotego standardu testów mikrobiologicznych.
- Przeciwwskazania do bronchoskopii: Pacjenci, u których wykonano badanie obrazowe bronchoskopowe w celach nierozpoznawczych (np. usunięcie ciała obcego, hemostaza) lub mieli powikłania związane z bronchoskopią (np. ciężkie krwawienie, odma opłucnowa), które wpłynęły na ukończenie badania.
- Powtórna rekrutacja: Pacjenci, którzy byli wielokrotnie przyjmowani z powodu ciężkiego zapalenia płuc w okresie badania; uwzględniono tylko pierwsze przyjęcie, aby uniknąć powielenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc z podwójną oceną diagnostyczną
To retrospektywne kohortowe badanie obejmuje pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc, którzy zostali przyjęci do instytucji badawczej w latach 2024–2025 (rekrutacja zostanie przedłużona o 6–12 miesięcy, jeśli zostanie zrekrutowanych mniej niż 400 pacjentów).
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie przeszli dwie procedury diagnostyczne (samodzielne badanie CT płuc oraz obrazowanie bronchoskopowe w połączeniu z CT płuc) w trakcie leczenia klinicznego.
Kohorta została zaprojektowana do porównania samokontrolnego: dokładność diagnostyczna obu metod w identyfikacji patogenów zakaźnych zostanie przeanalizowana w celu zweryfikowania wartości połączonego podejścia obrazowego.
|
Standardowe badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej (w tym skan podstawowy i/lub wzmocniony, zgodnie z potrzebami klinicznymi) wykonane w celu oceny lokalizacji, zakresu i cech obrazowych zmian płucnych (np. konsolidacji, mętności typu matowej szyby).
Wyniki tomografii komputerowej posłużą do wstępnego wnioskowania o obecności patogenów infekcyjnych i ukierunkowania wstępnej oceny klinicznej.
Na podstawie istniejących wcześniej obrazów TK płuc (w celu zlokalizowania zmian) wykonuje się elastyczną bronchoskopię, aby bezpośrednio obserwować zmiany w błonie śluzowej drzewa tchawiczo-oskrzelowego (np. przekrwienie, obrzęk, wysięk). Cechy obrazowania bronchoskopowego są łączone z wynikami TK w celu kompleksowej oceny rodzaju patogenu zakaźnego (np. bakteryjnego vs. wirusowego) i poprawy dokładności diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna dwóch metod obrazowania w wykrywaniu patogenów infekcyjnych w ciężkim zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Zbieranie danych zostanie zakończone retrospektywnie w ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta (przyjętego do 2025 roku); analiza dokładności diagnostycznej zostanie ukończona w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych.
|
Dla każdego pacjenta w kohorcie, wyniki diagnostyczne samodzielnego TK płuc oraz obrazowania bronchoskopowego + TK płuc będą porównane ze „złotym standardem diagnostyki patogenów” (np. hodowla patogenów, wykrywanie kwasów nukleinowych, testy serologiczne) w celu obliczenia dwóch kluczowych wskaźników: 1. Czułość: Odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami złotego standardu, które są prawidłowo zidentyfikowane jako dodatnie przez metodę diagnostyczną; 2. Swoistość: Odsetek pacjentów z ujemnymi wynikami złotego standardu, które są prawidłowo zidentyfikowane jako ujemne przez metodę diagnostyczną. Głównym celem jest zweryfikowanie, czy połączona metoda obrazowania (bronchoskopia + TK) ma wyższą czułość i swoistość niż samodzielne TK w identyfikacji patogenów zakaźnych (w tym bakterii, grzybów i wirusów).
|
Zbieranie danych zostanie zakończone retrospektywnie w ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta (przyjętego do 2025 roku); analiza dokładności diagnostycznej zostanie ukończona w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPID-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które obejmują:
Informacje demograficzne (np. wiek, płeć); Podstawowe cechy kliniczne (np. stadium choroby, wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych); Dane związane z interwencją (np. wyniki diagnostyczne z tomografii komputerowej (TK) samej w sobie oraz w połączeniu z bronchoskopią); Miary wyników (dokładność diagnozy ciężkiego zapalenia płuc); Dane dotyczące bezpieczeństwa (np. dokumentacja zdarzeń niepożądanych). W celu ochrony prywatności uczestników wszystkie udostępniane dane zostaną w pełni zanonimizowane poprzez usunięcie bezpośrednich identyfikatorów (np. imię i nazwisko, dane kontaktowe, numer historii choroby).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada