Schnelle Identifizierung infektiöser Erreger bei schwerer Pneumonie unter Anleitung von bronchoskopischer Bildgebung und Lungen-CT (IMG-GUIDE-IP)
Klinische Studie zur schnellen Identifizierung von Infektionserregern bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung auf Basis von bronchoskopischer Bildgebung und Lungen-CT-Führung
Schwere Pneumonie erfordert eine schnelle und präzise Diagnose für eine gezielte Behandlung, doch die Einzel-Lungen-CT hat Einschränkungen bei der Identifizierung von Krankheitserregern und der Unterscheidung infektiöser/nicht-infektiöser Ursachen. Dies ist eine retrospektive Selbstkontrollstudie, die Patienten einschließt, bei denen zwischen 2024 und 2025 in der Einrichtung schwere Pneumonie diagnostiziert wurde (die Rekrutierung wird um 6–12 Monate verlängert, wenn weniger als 400 Patienten eingeschlossen werden), und die alle sowohl Einzel-Lungen-CT- als auch bronchoskopie-kombinierte CT-Untersuchungen erhielten.
Klinische Daten werden retrospektiv erhoben, einschließlich demografischer Informationen, bronchoskopischer Schleimhautbefunde (z. B. Rötung, Exsudat), CT-Läsionscharakteristika der Lunge (z. B. Konsolidierung, Milchglas-Trübung) und Goldstandard-Diagnoseergebnissen (Erregernachweis oder klinische Gesamtdiagnose). Das Hauptziel ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen Einzel-Lungen-CT und bronchoskopie-kombinierter CT, mit Fokus auf Richtigkeit, Sensitivität und Spezifität über drei ätiologische Subtypen (bakteriell/pilzlich, viral, nicht-infektiös).
Die Bronchoskopie ergänzt die CT durch direkte Visualisierung von Veränderungen der Atemwegsschleimhaut, während die CT Panoramaansichten von Lungenläsionen liefert. Ihre Kombination soll hypothetisch die diagnostische Genauigkeit verbessern. Die Ergebnisse zielen darauf ab, Diagnosestrategien für schwere Pneumonie zu optimieren und Kliniker bei der Auswahl effektiverer Bildgebungsverfahren zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongxiang Li
- Telefonnummer: 86+15804301569
- E-Mail: li_hx@jlu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt), die zwischen Januar 2024 und Dezember 2025 in der Studieninstitution aufgenommen wurden und eine bestätigte Diagnose einer schweren Lungenentzündung haben (gemäß den chinesischen klinischen Leitlinien für ambulant oder im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung). Alle eingeschlossenen Patienten müssen während des Krankenhausaufenthalts sowohl eine eigenständige Lungen-CT als auch eine bronchoskopische Bildgebung (CT-gesteuert) durchgeführt haben, mit vollständigen Bildgebungsaufzeichnungen. Sie müssen außerdem mindestens einen mikrobiellen Goldstandard-Test (z. B. Erregerkultur, Nukleinsäurenachweis) mit verfügbaren Berichten abgeschlossen haben, sowie intakte elektronische Patientenakten (Demografie, Behandlung, Prognose).
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie unvollständige Bildgebungs-/mikrobielle Daten haben, eine Bronchoskopie zu nicht-diagnostischen Zwecken durchgeführt wurde, Doppelaufnahmen vorliegen oder sie unter 18 Jahren alt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen Januar 2024 und Dezember 2025 in der Studieninstitution aufgenommen wurden und eine klinische Diagnose einer schweren Pneumonie haben (übereinstimmend mit den Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie).
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sowohl eine eigenständige Lungen-CT-Untersuchung als auch eine bronchoskopische Bildgebungsuntersuchung durchgeführt haben; vollständige Bildgebungsberichte und Bronchoskopie-Operationsprotokolle sind verfügbar.
- Patienten, die mindestens eine Art von mikrobiellen Standardtests (wie in primärem Endpunkt definiert: z.B. Pathogenkultur, Nukleinsäurenachweis, GM-Test) abgeschlossen haben; vollständige Testberichte sind verfügbar.
- Krankenakten: Vollständige elektronische Krankenakten sind verfügbar, einschließlich demografischer Informationen (Alter, Geschlecht), klinischer Symptome, Behandlungsschemata und Prognosedaten (Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhaussterblichkeit).
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Bildgebungs-/Mikrobiologiedaten: Patienten mit unvollständigen Bildgebungsdaten (z.B. fehlende Lungen-CT-Bilder, nicht dokumentierte bronchoskopische Schleimhautveränderungen) oder nicht verfügbaren mikrobiellen Goldstandard-Testergebnissen.
- Bronchoskopie-Kontraindikationen: Patienten, die bronchoskopische Bildgebung zu nicht-diagnostischen Zwecken durchführten (z.B. Fremdkörperentfernung, Hämostase) oder bronchoskopiebezogene Komplikationen hatten (z.B. schwere Blutung, Pneumothorax), die die Untersuchungsdurchführung beeinträchtigten.
- Doppelte Einschreibung: Patienten, die während des Studienzeitraums mehrfach wegen schwerer Pneumonie aufgenommen wurden; nur die erste Aufnahme wird berücksichtigt, um doppelte Daten zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwere Pneumonie-Patienten mit doppelten Diagnosebewertungen
Diese retrospektive Kohorte umfasst Patienten mit einer Diagnose von schwerer Lungenentzündung, die zwischen 2024 und 2025 in der Studieninstitution aufgenommen wurden (die Rekrutierung wird um 6-12 Monate verlängert, wenn weniger als 400 Patienten eingeschlossen werden).
Alle Patienten in dieser Kohorte durchliefen zwei diagnostische Verfahren (eigenständige Lungen-CT und bronchoskopische Bildgebung kombiniert mit Lungen-CT) während ihres klinischen Managements.
Die Kohorte ist für einen selbstkontrollierten Vergleich konzipiert: Die diagnostische Genauigkeit der beiden Methoden zur Identifizierung infektiöser Erreger wird analysiert, um den Wert des kombinierten Bildgebungsansatzes zu überprüfen.
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Standardmäßige Thorax-CT-Untersuchung (einschließlich Nativ- und/oder Kontrastmitteluntersuchung nach klinischer Notwendigkeit) zur Beurteilung der Lage, Ausdehnung und bildmorphologischen Merkmale (z.B. Konsolidierung, Milchglasopazität) der Lungenläsion.
Die CT-Befunde werden verwendet, um vorläufig auf das Vorhandensein infektiöser Erreger zu schließen und die anfängliche klinische Beurteilung zu leiten.
Basierend auf bereits vorhandenen Lungen-CT-Bildern (zur Lokalisierung von Läsionen) wird eine flexible Bronchoskopie durchgeführt, um Schleimhautveränderungen im Tracheobronchialbaum direkt zu beobachten (z.B. Rötung, Ödem, Exsudation).
Bronchoskopische Bildmerkmale werden mit CT-Befunden kombiniert, um den Typ des infektiösen Erregers umfassend zu beurteilen (z.B. bakteriell vs. viral) und die diagnostische Genauigkeit zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit zweier bildgebender Verfahren für infektiöse Erreger bei schwerer Pneumonie
Zeitfenster: Die Datenerhebung wird retrospektiv innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten (Aufnahme bis 2025) abgeschlossen; die diagnostische Genauigkeitsanalyse wird innerhalb von 6 Monaten nach der Datenerhebung beendet.
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Für jeden Patienten in der Kohorte werden die diagnostischen Ergebnisse der alleinigen Lungen-CT und der bronchoskopischen Bildgebung + Lungen-CT mit dem "Standard für die Erregersdiagnostik" (z.B. Erregerkultur, Nukleinsäurenachweis, serologische Tests) verglichen, um zwei Schlüsselindikatoren zu berechnen: 1. Sensitivität: Der Anteil der Patienten mit positiven Goldstandard-Ergebnissen, die durch die diagnostische Methode korrekt als positiv identifiziert werden; 2. Spezifität: Der Anteil der Patienten mit negativen Goldstandard-Ergebnissen, die durch die diagnostische Methode korrekt als negativ identifiziert werden. Das primäre Ziel ist zu überprüfen, ob die kombinierte Bildgebungsmethode (Bronchoskopie + CT) eine höhere Sensitivität und Spezifität als die alleinige CT zur Identifizierung infektiöser Erreger (einschließlich Bakterien, Pilze und Viren) aufweist.
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Die Datenerhebung wird retrospektiv innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss des letzten Patienten (Aufnahme bis 2025) abgeschlossen; die diagnostische Genauigkeitsanalyse wird innerhalb von 6 Monaten nach der Datenerhebung beendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPID-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, die Folgendes beinhalten:
Demografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht); Klinische Basismerkmale (z. B. Krankheitsstadium, Ergebnisse relevanter Labortests); Interventionsbezogene Daten (z. B. diagnostische Befunde von Computertomographie (CT) allein und kombiniert mit Bronchoskopie); Ergebnisparameter (die Genauigkeit der Diagnose für schwere Lungenentzündung); Sicherheitsdaten (z. B. Dokumentation von Nebenwirkungen). Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden alle geteilten Daten durch Entfernen direkter Identifikatoren (z. B. vollständiger Name, Kontaktdaten, Krankenaktennummer) vollständig anonymisiert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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