Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione Rapida di Agenti Patogeni Infettivi nella Polmonite Grave Guidata da Imaging Broncoscopico e TC Polmonare (IMG-GUIDE-IP)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University

Studio clinico sull'identificazione rapida di patogeni infettivi in pazienti con polmonite grave basata sull'imaging broncoscopico e sulla guida della TC polmonare

La polmonite grave richiede una diagnosi rapida e accurata per un trattamento mirato, ma la TC polmonare singola presenta limitazioni nell'identificazione dei patogeni e nella distinzione tra eziologie infettive/non infettive. Questo è uno studio retrospettivo autocontrollato che arruola pazienti con diagnosi di polmonite grave presso l'istituto tra il 2024 e il 2025 (l'arruolamento sarà esteso di 6-12 mesi se saranno inclusi meno di 400 pazienti), tutti sottoposti sia a TC polmonare singola che a esami TC combinati con broncoscopia.

I dati clinici saranno raccolti retrospettivamente, inclusi informazioni demografiche, reperti della mucosa bronchioscopica (ad esempio, congestione, essudazione), caratteristiche delle lesioni polmonari alla TC (ad esempio, consolidamento, opacità a vetro smerigliato) e risultati diagnostici gold standard (rilevamento patogeno o diagnosi clinica completa). L'obiettivo principale è confrontare la precisione diagnostica tra la TC polmonare singola e la TC combinata con broncoscopia, concentrandosi su accuratezza, sensibilità e specificità attraverso tre sottotipi eziologici (batterico/fungino, virale, non infettivo).

La broncoscopia integra la TC visualizzando direttamente i cambiamenti della mucosa delle vie aeree, mentre la TC fornisce una visione panoramica delle lesioni polmonari. Si ipotizza che la loro combinazione migliori l'accuratezza diagnostica. I risultati mirano a ottimizzare le strategie diagnostiche per la polmonite grave, guidando i clinici nella scelta di approcci di imaging più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti adulti (≥18 anni) ammessi all'istituto di studio tra gennaio 2024 e dicembre 2025, con diagnosi confermata di polmonite grave (secondo le linee guida cliniche cinesi per la polmonite acquisita in comunità o in ospedale). Tutti i pazienti inclusi devono essersi sottoposti sia a TAC polmonare autonoma che a imaging broncoscopico (guidato da TAC) durante il ricovero, con registrazioni di imaging complete. Devono anche aver completato almeno un test microbiologico gold standard (ad esempio, coltura di patogeni, rilevamento di acidi nucleici) con rapporti disponibili, e cartelle cliniche elettroniche integre (dati demografici, trattamento, prognosi).

I pazienti sono esclusi se presentano dati di imaging/microbiologici incompleti, broncoscopia per scopi non diagnostici, ricoveri duplicati o se hanno meno di 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso l'istituto di studio tra gennaio 2024 e dicembre 2025, con diagnosi clinica di polmonite grave (coerente con i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità).
  • Pazienti che durante il ricovero hanno eseguito sia l'esame TC polmonare autonomo che l'esame di imaging broncoscopico; sono disponibili rapporti di imaging completi e registrazioni dell'operazione di broncoscopia.
  • Pazienti che hanno completato almeno un tipo di test microbico standard (come definito nella Misura del risultato primario: ad esempio, coltura patogena, rilevamento dell'acido nucleico, test GM); sono disponibili rapporti di test completi.
  • Cartelle cliniche: Sono disponibili cartelle cliniche elettroniche complete, comprese informazioni demografiche (età, sesso), sintomi clinici, regimi terapeutici e dati prognostici (durata del ricovero, mortalità intraospedaliera).

Criteri di esclusione:

  • Carenza di dati di imaging/microbiologici: Pazienti con dati di imaging incompleti (ad esempio, immagini TC polmonari mancanti, alterazioni della mucosa broncoscopica non registrate) o risultati del test microbico gold standard non disponibili.
  • Controindicazioni alla broncoscopia: Pazienti che hanno eseguito l'imaging broncoscopico per scopi non diagnostici (ad esempio, rimozione di corpi estranei, emostasi) o che hanno avuto complicanze correlate alla broncoscopia (ad esempio, emorragia grave, pneumotorace) che hanno influenzato il completamento dell'esame.
  • Arruolamento duplicato: Pazienti che sono stati ricoverati più volte per polmonite grave durante il periodo di studio; viene incluso solo il primo ricovero per evitare dati duplicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Polmonite Grave con Doppia Valutazione Diagnostica
Questa coorte retrospettiva include pazienti con diagnosi di polmonite grave ricoverati presso l'istituto dello studio tra il 2024 e il 2025 (il reclutamento sarà esteso di 6-12 mesi se saranno arruolati meno di 400 pazienti). Tutti i pazienti di questa coorte hanno subito due procedure diagnostiche (TC polmonare autonoma e imaging broncoscopico combinato con TC polmonare) durante la gestione clinica. La coorte è progettata per un confronto autocontrollato: l'accuratezza diagnostica dei due metodi per l'identificazione del patogeno infettivo sarà analizzata per verificare il valore dell'approccio di imaging combinato.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata polmonare autonoma per la diagnosi di polmonite grave
Tomografia computerizzata toracica standard (inclusa scansione semplice e/o scansione con mezzo di contrasto se clinicamente necessaria) eseguita per valutare la localizzazione, l'estensione e le caratteristiche di imaging delle lesioni polmonari (ad esempio, consolidamento, opacità a vetro smerigliato). I risultati della TC saranno utilizzati per inferire preliminarmente la presenza di patogeni infettivi e guidare il giudizio clinico iniziale.
Test diagnostico: Imaging Broncoscopico + TC Polmonare per la diagnosi di Polmonite Grave
Basandosi su immagini TC polmonari preesistenti (per localizzare le lesioni), viene eseguita una broncoscopia flessibile per osservare direttamente le alterazioni della mucosa nell'albero tracheobronchiale (ad esempio, congestione, edema, essudazione). Le caratteristiche di imaging bronchoscopico sono combinate con i reperti TC per giudicare in modo completo il tipo di patogeno infettivo (ad esempio, batterico vs. virale) e migliorare l'accuratezza diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica di Due Metodi di Imaging per Patogeni Infettivi nella Polmonite Grave
Lasso di tempo: La raccolta dati verrà completata retrospettivamente entro 6 mesi dall'inclusione dell'ultimo paziente (ammesso entro il 2025); l'analisi dell'accuratezza diagnostica verrà terminata entro 6 mesi dalla raccolta dati.
Per ciascun paziente della coorte, i risultati diagnostici della TC polmonare autonoma e dell'imaging broncoscopico + TC polmonare saranno confrontati con lo "standard per la diagnosi di patogeni" (ad esempio, coltura di patogeni, rilevamento di acidi nucleici, test sierologici) per calcolare due indicatori chiave: 1. Sensibilità: la proporzione di pazienti con risultati positivi allo standard di riferimento che vengono correttamente identificati come positivi dal metodo diagnostico; 2. Specificità: la proporzione di pazienti con risultati negativi allo standard di riferimento che vengono correttamente identificati come negativi dal metodo diagnostico. L'obiettivo primario è verificare se il metodo di imaging combinato (broncoscopia + TC) ha una sensibilità e una specificità superiori rispetto alla TC autonoma per l'identificazione di patogeni infettivi (inclusi batteri, funghi e virus).
La raccolta dati verrà completata retrospettivamente entro 6 mesi dall'inclusione dell'ultimo paziente (ammesso entro il 2025); l'analisi dell'accuratezza diagnostica verrà terminata entro 6 mesi dalla raccolta dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPID-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) deidentificati, che includono:

Informazioni demografiche (ad esempio, età, genere); Caratteristiche cliniche basali (ad esempio, stadio della malattia, risultati dei test di laboratorio pertinenti); Dati associati all'intervento (ad esempio, risultati diagnostici dalla tomografia computerizzata (TC) da sola e in combinazione con la broncoscopia); Misure di esito (l'accuratezza della diagnosi per polmonite grave); Dati di sicurezza (ad esempio, documentazione degli eventi avversi). Per salvaguardare la privacy dei partecipanti, tutti i dati condivisi saranno completamente deidentificati rimuovendo gli identificatori diretti (ad esempio, nome completo, dettagli di contatto, numero della cartella clinica).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi