Identification rapide des agents pathogènes infectieux dans la pneumonie sévère guidée par l'imagerie bronchoscopique et la tomodensitométrie pulmonaire (IMG-GUIDE-IP)
Étude clinique sur l'identification rapide des agents pathogènes infectieux chez les patients atteints de pneumonie sévère basée sur l'imagerie bronchoscopique et la guidage par scanner pulmonaire
La pneumonie sévère nécessite un diagnostic rapide et précis pour un traitement ciblé, mais la tomodensitométrie pulmonaire seule présente des limites dans l'identification des agents pathogènes et la distinction entre étiologies infectieuses/non infectieuses. Il s'agit d'une étude rétrospective autocontrôlée incluant des patients diagnostiqués avec une pneumonie sévère au sein de l'institution entre 2024 et 2025 (le recrutement sera prolongé de 6 à 12 mois si moins de 400 patients sont inclus), tous ayant subi à la fois un examen par tomodensitométrie pulmonaire seule et par tomodensitométrie combinée à une bronchoscopie.
Les données cliniques seront collectées rétrospectivement, comprenant les informations démographiques, les observations de la muqueuse bronchoscopique (par exemple, congestion, exsudation), les caractéristiques des lésions pulmonaires au scanner (par exemple, condensation, opacité en verre dépoli), et les résultats diagnostiques de référence (détection d'agents pathogènes ou diagnostic clinique complet). L'objectif principal est de comparer la précision diagnostique entre la tomodensitométrie pulmonaire seule et la tomodensitométrie combinée à la bronchoscopie, en se concentrant sur l'exactitude, la sensibilité et la spécificité à travers trois sous-types étiologiques (bactérien/fongique, viral, non infectieux).
La bronchoscopie complète la tomodensitométrie en visualisant directement les modifications de la muqueuse des voies respiratoires, tandis que le scanner offre une vue panoramique des lésions pulmonaires. Leur combinaison est supposée améliorer la précision diagnostique. Les résultats visent à optimiser les stratégies diagnostiques pour la pneumonie sévère, guidant les cliniciens à choisir des approches d'imagerie plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongxiang Li
- Numéro de téléphone: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes (≥18 ans) admis dans l'institution de l'étude entre janvier 2024 et décembre 2025, avec un diagnostic confirmé de pneumonie sévère (selon les directives cliniques chinoises pour la pneumonie acquise en communauté ou nosocomiale). Tous les patients inclus doivent avoir subi à la fois une tomodensitométrie pulmonaire autonome et une imagerie bronchoscopique (guidée par tomodensitométrie) pendant l'hospitalisation, avec des dossiers d'imagerie complets. Ils doivent également avoir effectué au moins un test de référence microbiologique (par exemple, culture de pathogènes, détection d'acides nucléiques) avec des rapports disponibles, et des dossiers médicaux électroniques intacts (données démographiques, traitement, pronostic).
Les patients sont exclus s'ils ont des données d'imagerie/microbiologiques incomplètes, une bronchoscopie à des fins non diagnostiques, des admissions en double ou s'ils ont moins de 18 ans.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients admis à l'institution d'étude entre janvier 2024 et décembre 2025, avec un diagnostic clinique de pneumonie sévère (conforme aux critères diagnostiques des Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la pneumonie acquise en communauté).
- Patients ayant subi à la fois un examen CT pulmonaire autonome et un examen d'imagerie bronchoscopique pendant l'hospitalisation ; des rapports d'imagerie complets et des dossiers d'opération de bronchoscopie sont disponibles.
- Patients ayant réalisé au moins un type de test standard microbien (tel que défini dans la mesure des résultats primaires : par exemple, culture de pathogènes, détection d'acides nucléiques, test GM) ; des rapports de test complets sont disponibles.
- Dossiers médicaux : Des dossiers médicaux électroniques complets sont disponibles, incluant des informations démographiques (âge, sexe), des symptômes cliniques, des schémas thérapeutiques et des données pronostiques (durée d'hospitalisation, mortalité hospitalière).
Critères d'exclusion :
- Déficit en données d'imagerie/microbiologiques : Patients avec des données d'imagerie incomplètes (par exemple, images CT pulmonaire manquantes, changements muqueux bronchoscopiques non enregistrés) ou des résultats de test standard d'or microbiologique non disponibles.
- Contre-indications à la bronchoscopie : Patients ayant subi une imagerie bronchoscopique à des fins non diagnostiques (par exemple, retrait de corps étranger, hémostase) ou ayant eu des complications liées à la bronchoscopie (par exemple, hémorragie sévère, pneumothorax) qui ont affecté la réalisation de l'examen.
- Inscription en double : Patients admis plusieurs fois pour une pneumonie sévère pendant la période d'étude ; seule la première admission est incluse pour éviter des données en double.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de pneumonie sévère avec évaluations diagnostiques doubles
Cette cohorte rétrospective comprend des patients diagnostiqués avec une pneumonie sévère qui ont été admis à l'institution de l'étude entre 2024 et 2025 (le recrutement sera prolongé de 6 à 12 mois si moins de 400 patients sont inclus).
Tous les patients de cette cohorte ont subi deux procédures diagnostiques (TDM pulmonaire autonome, et imagerie bronchoscopique combinée au TDM pulmonaire) pendant leur prise en charge clinique.
La cohorte est conçue pour une comparaison auto-contrôlée : la précision diagnostique des deux méthodes pour l'identification des pathogènes infectieux sera analysée pour vérifier la valeur de l'approche d'imagerie combinée.
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Scanner thoracique standard (incluant une scanographie simple et/ou une scanographie avec injection de produit de contraste selon les besoins cliniques) réalisé pour évaluer la localisation, l'étendue et les caractéristiques d'imagerie (par exemple, consolidation, opacité en verre dépoli) des lésions pulmonaires.
Les résultats du scanner seront utilisés pour inférer préliminairement la présence d'agents pathogènes infectieux et guider le jugement clinique initial.
Sur la base d’images tomodensitométriques pulmonaires préexistantes (pour localiser les lésions), une bronchoscopie flexible est réalisée pour observer directement les modifications de la muqueuse de l’arbre trachéobronchique (par exemple, congestion, œdème, exsudation).
Les caractéristiques d’imagerie bronchoscopique sont combinées aux résultats de la tomodensitométrie pour évaluer de manière complète le type d’agent pathogène infectieux (par exemple, bactérien vs viral) et améliorer la précision du diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de deux méthodes d'imagerie pour les agents pathogènes infectieux dans la pneumonie sévère
Délai: La collecte des données sera effectuée de manière rétrospective dans les 6 mois suivant l'inclusion du dernier patient (admise d'ici 2025) ; l'analyse de la précision diagnostique sera terminée dans les 6 mois suivant la collecte des données.
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Pour chaque patient de la cohorte, les résultats diagnostiques de la TDM pulmonaire seule et de l'imagerie bronchoscopique + TDM pulmonaire seront comparés au « standard pour le diagnostic pathogène » (par exemple, culture de pathogènes, détection d'acides nucléiques, tests sérologiques) pour calculer deux indicateurs clés : 1. Sensibilité : La proportion de patients avec des résultats de référence positifs qui sont correctement identifiés comme positifs par la méthode diagnostique ; 2. Spécificité : La proportion de patients avec des résultats de référence négatifs qui sont correctement identifiés comme négatifs par la méthode diagnostique.
L'objectif principal est de vérifier si la méthode d'imagerie combinée (bronchoscopie + TDM) présente une sensibilité et une spécificité plus élevées que la TDM seule pour identifier les pathogènes infectieux (y compris les bactéries, les champignons et les virus).
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La collecte des données sera effectuée de manière rétrospective dans les 6 mois suivant l'inclusion du dernier patient (admise d'ici 2025) ; l'analyse de la précision diagnostique sera terminée dans les 6 mois suivant la collecte des données.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPID-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager des données individuelles des participants (IPD) dé-identifiées qui comprennent :
Informations démographiques (par exemple, âge, sexe) ; Caractéristiques cliniques de base (par exemple, stade de la maladie, résultats des tests de laboratoire pertinents) ; Données associées à l'intervention (par exemple, résultats diagnostiques de la tomodensitométrie (CT) seule et combinée à la bronchoscopie) ; Mesures des résultats (la précision du diagnostic de pneumonie sévère) ; Données de sécurité (par exemple, documentation des événements indésirables). Pour protéger la vie privée des participants, toutes les données partagées seront entièrement dé-identifiées en supprimant les identifiants directs (par exemple, nom complet, coordonnées, numéro de dossier médical).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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