Infektioaineiden nopea tunnistaminen vakavassa keuhkokuumeessa bronchoskooppisen kuvantamisen ja keuhkojen tietokonetomografian ohjaamana (IMG-GUIDE-IP)
Kliininen tutkimus nopeasta infektioita aiheuttavien patogeenien tunnistamisesta vakavasta keuhkokuumeesta kärsivillä potilailla perustuen bronkoskooppikuviin ja keuhkojen CT-ohjaukseen
Vaikea keuhkokuume vaatii nopean ja tarkan diagnoosin kohdennettua hoitoa varten, mutta yksittäisellä keuhko-CT:llä on rajoituksia patogeenien tunnistamisessa sekä infektiöisten/ei-infektiöisten etiologioiden erottamisessa. Tämä on retrospektiivinen itsehillinnällinen tutkimus, joka ottaa mukaan potilaita, joille on diagnosoitu vaikea keuhkokuume laitoksessa vuosina 2024–2025 (rekrytointia jatketaan 6–12 kuukaudella, jos alle 400 potilasta osallistuu), ja kaikki heistä ovat käyneet sekä yksittäisen keuhko-CT:n että bronkoskopian yhdistetyn CT-tutkimuksen.
Kliinistä dataa kerätään retrospektiivisesti, mukaan lukien demografiset tiedot, bronkoskooppiset limakalvon löydökset (esim. punoitus, eksudaatio), keuhko-CT:n leesioiden ominaisuudet (esim. konsolidaatio, lasimaalauskuvio) ja kultaisen standardin mukaiset diagnostiset tulokset (patogeenien tunnistus tai kliininen kattava diagnoosi). Keskeisenä tavoitteena on verrata yksittäisen keuhko-CT:n ja bronkoskopian yhdistetyn CT:n diagnostista tarkkuutta, keskittyen tarkkuuteen, herkkyyteen ja spesifisyyteen kolmessa etiologisessa alatyyppissä (bakteeri/sieni, virus, ei-infektiöinen).
Bronkoskopia täydentää CT:tä suoraan visualisoimalla hengitysteiden limakalvon muutoksia, kun taas CT tarjoaa panoramanäkymän keuhkoleesioista. Niiden yhdistämisen oletetaan parantavan diagnostista tarkkuutta. Tulosten tavoitteena on optimoida diagnostisia strategioita vaikealle keuhkokuumeelle, ohjaten kliinikkoja valitsemaan tehokkaampia kuvantamislähestymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxiang Li
- Puhelinnumero: 86+15804301569
- Sähköposti: li_hx@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat täysi-ikäiset potilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu tutkimuslaitokseen tammikuun 2024 ja joulukuun 2025 välisenä aikana ja joilla on vahvistettu diagnoosi vaikeasta keuhkokuumeesta (kiinalaisten yhteisö- tai sairaalasta saatujen keuhkokuumeiden kliinisten ohjeiden mukaisesti). Kaikkien mukaan otettujen potilaiden on käytävä sekä erillinen keuhkojen CT- että bronkoskooppikuvantaminen (CT-ohjattu) sairaalassa oleskelun aikana, ja heillä on oltava täydelliset kuvantamistiedot. Heidän on myös suoritettava vähintään yksi mikrobiologinen kultastandarditesti (esim. patogeeniviljely, nukleiinihappotunnistus) saatavissa olevilla raporteilla ja ehjät sähköiset potilastiedot (väestötiedot, hoito, ennuste).
Potilaat jätetään pois, jos heillä on epätäydelliset kuvantamis-/mikrobiologiset tiedot, bronkoskopia ei-diagnostisia tarkoituksia varten, toistuvat sairaalajaksot tai he ovat alle 18-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimuslaitokseen tammikuun 2024 ja joulukuun 2025 välisenä aikana ja joilla on kliininen diagnoosi vaikeasta keuhkokuumeesta (yhteneväinen Kiinan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnostiikka- ja hoito-ohjeistuksen diagnostisten kriteerien kanssa).
- Potilaat, joille tehtiin sekä erillinen keuhkojen CT-tutkimus että bronkoskooppinen kuvantamistutkimus sairaalahoidon aikana; täydelliset kuvantamisraportit ja bronkoskooppiset toimenpidekirjaukset ovat saatavilla.
- Potilaat, jotka suorittivat vähintään yhden tyyppisen mikrobistandarditestin (kuten määritelty ensisijaisessa tulosten mittarissa: esim. patogeeniviljely, nukleiinihapon havaitseminen, GM-testi); täydelliset testiraportit ovat saatavilla.
- Sairauskertomukset: Täydelliset sähköiset sairauskertomukset ovat saatavilla, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), kliiniset oireet, hoitosuunnitelmat ja ennustetiedot (sairaalassaolon pituus, sairaalakuolleisuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvantamis-/mikrobitietojen puute: Potilaat, joilla on puutteelliset kuvantamistiedot (esim. puuttuvat keuhkojen CT-kuvat, kirjaamattomat bronkoskooppiset limakalvomuutokset) tai joilla ei ole saatavilla mikrobikultakriteeritestiä.
- Bronkoskoopian vasta-aiheet: Potilaat, joille tehtiin bronkoskooppinen kuvantaminen ei-diagnostisia tarkoituksia varten (esim. vierasesineen poisto, verenvuodon tyrehdyttäminen) tai joilla oli bronkoskooppiin liittyviä komplikaatioita (esim. vakava verenvuoto, pneumotoraksi), jotka vaikuttivat tutkimuksen suorittamiseen.
- Kaksoisilmoittautuminen: Potilaat, jotka otettiin mukaan useita kertoja vaikean keuhkokuumeen vuoksi tutkimusjakson aikana; vain ensimmäinen mukaanotto sisällytetään kaksoistietojen välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakavan keuhkokuumeen potilaat, joilla on kaksinkertaiset diagnoosien arvioinnit
Tämä retrospektiivinen kohortti sisältää vakavaan keuhkokuumeeseen sairastuneet potilaat, jotka otettiin tutkimuslaitokseen vuosina 2024–2025 (rekrytointia jatketaan 6–12 kuukaudella, jos rekrytoitavien potilaiden määrä on alle 400).
Kaikki tämän kohortin potilaat kävivät läpi kaksi diagnostista toimenpidettä (itsenäinen keuhkojen tietokonetomografia sekä bronkoskooppinen kuvantaminen yhdistettynä keuhkojen tietokonetomografiaan) hoitonsa aikana.
Kohortti on suunniteltu itsekontrolloitua vertailua varten: kahden menetelmän diagnostista tarkkuutta infektioita aiheuttavien patogeenien tunnistamisessa analysoidaan yhdistetyn kuvantamislähestymistavan arvon vahvistamiseksi.
|
Tavallinen rintakehän CT-kuvaus (mukaan lukien tavallinen kuvaus ja/tai tehostettu kuvaus kliinisesti tarpeen mukaan) suoritettu arvioimaan keuhkoleesion sijaintia, laajuutta ja kuvantamispiirteitä (esim. tiivistymä, lasimaiseksi muuttunut alue).
CT-löydöksiä käytetään alustavasti päättelemään tartuntatautien aiheuttajien läsnäoloa ja ohjaamaan alustavaa kliinistä arviota.
Aikaisemmin otettujen keuhkojen CT-kuvien perusteella (tulehduspesäkkeiden paikantamiseksi) suoritetaan joustava bronkoskopia, jolla tarkkaillaan suoraan henkitorven ja keuhkoputkiston limakalvon muutoksia (kuten punoitusta, turvotusta, erittymistä).
Bronkoskooppikuvantamisen piirteet yhdistetään CT-löydöksiin, jotta saadaan kattava arvio tartunnanaiheuttajan tyypistä (esimerkiksi bakteeri vs. virus) ja parannetaan diagnoosin tarkkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kuvantamismenetelmän diagnostinen tarkkuus infektioita aiheuttavien patogeenien tunnistamisessa vakavassa keuhkokuumeessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan retrospektiivisesti 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan (hyväksytty vuoteen 2025 mennessä) sisällyttämisestä; diagnostisen tarkkuuden analyysi valmistuu 6 kuukauden kuluessa tiedonkeruusta.
|
Jokaiselle kohortin potilaalle verrataan erillisen keuhkojen CT-tutkimuksen sekä bronkoskooppisen kuvantamisen ja keuhkojen CT-tutkimuksen yhdistelmän diagnoositulokset "patogeenidiagnostiikan standardiin" (esim. patogeeniviljely, nukleiinihappotunnistus, serologinen testaus) kahden keskeisen mittarin laskemiseksi: 1. Sensitiivisyys: Kulta-standardin positiiviset tulokset saaneiden potilaiden osuus, jotka diagnoosimenetelmä tunnistaa oikein positiivisiksi; 2. Spesifisyys: Kulta-standardin negatiiviset tulokset saaneiden potilaiden osuus, jotka diagnoosimenetelmä tunnistaa oikein negatiivisiksi. Päätavoitteena on varmistaa, onko yhdistetyllä kuvantamismenetelmällä (bronkoskopia + CT) korkeampi sensitiivisyys ja spesifisyys kuin erillisellä CT-tutkimuksella tartuntatautia aiheuttavien patogeenien (mukaan lukien bakteerit, sienet ja virukset) tunnistamisessa.
|
Tiedonkeruu suoritetaan retrospektiivisesti 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan (hyväksytty vuoteen 2025 mennessä) sisällyttämisestä; diagnostisen tarkkuuden analyysi valmistuu 6 kuukauden kuluessa tiedonkeruusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPID-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa anonymisoitua yksittäisten osallistujien dataa (IPD), joka sisältää:
Demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli); Alkuperäiset kliiniset ominaisuudet (esim. taudin vaihe, asiaankuuluvien laboratoriotestien tulokset); Interventioon liittyvät tiedot (esim. diagnoosilöydökset pelkästään tietokonetomografialla (CT) ja yhdistettynä bronkoskopiaan); Tulostekijät (vaikean keuhkokuumeen diagnoosin tarkkuus); Turvallisuustiedot (esim. haittatapahtumien dokumentointi). Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi kaikki jaettava data anonymisoidaan täysin poistamalla suorat tunnisteet (esim. koko nimi, yhteystiedot, potilasnumero).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea keuhkokuume
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti