Identificación Rápida de Patógenos Infecciosos en Neumonía Grave Guiada por Imágenes Broncoscópicas y TC Pulmonar (IMG-GUIDE-IP)
Estudio Clínico sobre la Identificación Rápida de Patógenos Infecciosos en Pacientes con Neumonía Grave Basado en Imágenes Broncoscópicas y Guiado por TC Pulmonar
La neumonía grave requiere un diagnóstico rápido y preciso para un tratamiento dirigido, pero la tomografía computarizada (TC) pulmonar simple tiene limitaciones para identificar patógenos y distinguir etiologías infecciosas/no infecciosas. Este es un estudio retrospectivo autocontrolado que incluye a pacientes diagnosticados con neumonía grave en la institución entre 2024 y 2025 (el reclutamiento se extenderá de 6 a 12 meses si se inscriben menos de 400 pacientes), todos los cuales se sometieron tanto a una TC pulmonar simple como a exámenes de TC combinados con broncoscopia.
Los datos clínicos se recopilarán retrospectivamente, incluyendo información demográfica, hallazgos de la mucosa broncoscópica (por ejemplo, congestión, exudación), características de las lesiones pulmonares en la TC (por ejemplo, consolidación, opacidad en vidrio esmerilado) y resultados diagnósticos de referencia (detección de patógenos o diagnóstico clínico integral). El objetivo principal es comparar la precisión diagnóstica entre la TC pulmonar simple y la TC combinada con broncoscopia, centrándose en la exactitud, sensibilidad y especificidad en tres subtipos etiológicos (bacteriano/fúngico, viral, no infeccioso).
La broncoscopia complementa la TC al visualizar directamente los cambios de la mucosa de las vías respiratorias, mientras que la TC proporciona vistas panorámicas de las lesiones pulmonares. Se hipotetiza que su combinación mejora la precisión diagnóstica. Los hallazgos tienen como objetivo optimizar las estrategias de diagnóstico para la neumonía grave, guiando a los médicos para seleccionar enfoques de imagen más efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxiang Li
- Número de teléfono: 86+15804301569
- Correo electrónico: li_hx@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la institución del estudio entre enero de 2024 y diciembre de 2025, con un diagnóstico confirmado de neumonía grave (según las guías clínicas chinas para neumonía adquirida en la comunidad o neumonía adquirida en el hospital). Todos los pacientes incluidos deben haberse sometido tanto a una tomografía computarizada de tórax independiente como a una imagen broncoscópica (guiada por TC) durante la hospitalización, con registros de imagen completos. También necesitan haber completado al menos una prueba de referencia microbiológica (por ejemplo, cultivo de patógenos, detección de ácidos nucleicos) con informes disponibles, y registros médicos electrónicos intactos (datos demográficos, tratamiento, pronóstico).
Se excluyen los pacientes si tienen datos de imagen/microbiología incompletos, broncoscopia con fines no diagnósticos, ingresos duplicados o son menores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la institución del estudio entre enero de 2024 y diciembre de 2025, con un diagnóstico clínico de neumonía grave (acorde con los criterios diagnósticos de las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Neumonía Adquirida en la Comunidad).
- Pacientes que se sometieron tanto a examen de TAC pulmonar independiente como a examen de imagen broncoscópica durante la hospitalización; están disponibles informes de imagen completos y registros de operación de broncoscopia.
- Pacientes que completaron al menos un tipo de prueba microbiológica estándar (según se define en la Medida de Resultado Principal: p. ej., cultivo de patógenos, detección de ácidos nucleicos, prueba GM); están disponibles informes de prueba completos.
- Registros médicos: Están disponibles registros médicos electrónicos completos, incluyendo información demográfica (edad, sexo), síntomas clínicos, regímenes de tratamiento y datos de pronóstico (duración de la estancia hospitalaria, mortalidad intrahospitalaria).
Criterios de exclusión:
- Deficiencia de datos de imagen/microbiología: Pacientes con datos de imagen incompletos (p. ej., imágenes de TAC pulmonar faltantes, cambios mucosos broncoscópicos no registrados) o resultados de prueba microbiológica de referencia no disponibles.
- Contraindicaciones de broncoscopia: Pacientes que se sometieron a imagen broncoscópica con fines no diagnósticos (p. ej., extracción de cuerpo extraño, hemostasia) o que presentaron complicaciones relacionadas con la broncoscopia (p. ej., hemorragia grave, neumotórax) que afectaron la finalización del examen.
- Inscripción duplicada: Pacientes que fueron ingresados múltiples veces por neumonía grave durante el período de estudio; solo se incluye el primer ingreso para evitar datos duplicados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Neumonía Grave con Evaluaciones Diagnósticas Duales
Esta cohorte retrospectiva incluye a pacientes diagnosticados con neumonía grave que fueron ingresados en la institución del estudio entre 2024 y 2025 (el reclutamiento se extenderá 6-12 meses si se inscriben menos de 400 pacientes).
Todos los pacientes de esta cohorte se sometieron a dos procedimientos diagnósticos (tomografía computarizada pulmonar independiente e imágenes broncoscópicas combinadas con tomografía computarizada pulmonar) durante su manejo clínico.
La cohorte está diseñada para comparación autocontrolada: se analizará la precisión diagnóstica de los dos métodos para la identificación de patógenos infecciosos para verificar el valor del enfoque de imágenes combinadas.
|
Tomografía computarizada de tórax estándar (incluyendo tomografía simple y/o contrastada según necesidad clínica) realizada para evaluar la localización, extensión y características de imagen de la lesión pulmonar (por ejemplo, consolidación, opacidad en vidrio esmerilado).
Los hallazgos de la TC se utilizarán para inferir preliminarmente la presencia de patógenos infecciosos y guiar el juicio clínico inicial.
Basándose en imágenes de tomografía computarizada pulmonar preexistentes (para localizar lesiones), se realiza una broncoscopia flexible para observar directamente los cambios en la mucosa del árbol traqueobronquial (por ejemplo, congestión, edema, exudación).
Las características de las imágenes broncoscópicas se combinan con los hallazgos de la tomografía computarizada para juzgar de manera integral el tipo de patógeno infeccioso (por ejemplo, bacteriano frente a viral) y mejorar la precisión del diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de dos métodos de imagen para patógenos infecciosos en neumonía grave
Periodo de tiempo: La recolección de datos se completará retrospectivamente dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión del último paciente (admitido para 2025); el análisis de precisión diagnóstica se finalizará dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de datos.
|
Para cada paciente de la cohorte, los resultados diagnósticos de la TC pulmonar independiente y de la broncoscopia + TC pulmonar se compararán con el "estándar para el diagnóstico de patógenos" (por ejemplo, cultivo de patógenos, detección de ácidos nucleicos, pruebas serológicas) para calcular dos indicadores clave: 1. Sensibilidad: La proporción de pacientes con resultados positivos del estándar de referencia que son correctamente identificados como positivos por el método diagnóstico; 2. Especificidad: La proporción de pacientes con resultados negativos del estándar de referencia que son correctamente identificados como negativos por el método diagnóstico. El objetivo principal es verificar si el método de imagen combinado (broncoscopia + TC) tiene mayor sensibilidad y especificidad que la TC independiente para identificar patógenos infecciosos (incluyendo bacterias, hongos y virus).
|
La recolección de datos se completará retrospectivamente dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión del último paciente (admitido para 2025); el análisis de precisión diagnóstica se finalizará dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de datos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPID-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que incluyen:
Información demográfica (por ejemplo, edad, género); características clínicas basales (por ejemplo, estadio de la enfermedad, resultados de pruebas de laboratorio relevantes); datos asociados a la intervención (por ejemplo, hallazgos diagnósticos de tomografía computarizada (TC) sola y combinada con broncoscopia); medidas de resultado (la precisión del diagnóstico de neumonía grave); datos de seguridad (por ejemplo, documentación de eventos adversos). Para salvaguardar la privacidad de los participantes, todos los datos compartidos se desidentificarán completamente eliminando identificadores directos (por ejemplo, nombre completo, datos de contacto, número de historia clínica).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neumonía severa
-
Acibadem UniversityTerminadoPaso | Enfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoPavo
-
University of Colorado, DenverTerminadoEnfermedad de SeverEstados Unidos
-
Medical University of GdanskReclutamientoEnfermedad de Sever | Enfermedad de Osgood-SchlatterPolonia
-
Medical University of GdanskAún no reclutandoEnfermedad de Sever | Enfermedad de Osgood-Schlatter | Dolor ApofisarioPolonia
-
Fundacion PodoactivaTerminadoEnfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoEspaña
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineTerminadoEnfermedad de Sever | Apofisitis | Síndrome de Osgood-Schlatter (OSS) | Síndrome de Sinding-Larson y Johansson (SLJ)Estados Unidos
-
University of DelawareTerminadoEnfermedad de Sever | Tendinopatía de Aquiles | Tendinopatía insercional de Aquiles | Apofisitis; calcáneoEstados Unidos