Fertőző kórokozók gyors azonosítása súlyos tüdőgyulladás esetén bronchoszkópos képalkotás és tüdő CT által vezérelve (IMG-GUIDE-IP)
Klinikai tanulmány a fertőző kórokozók gyors azonosításáról súlyos tüdőgyulladásos betegeknél bronchoszkópos képalkotás és tüdő CT-vezérlés alapján
Súlyos tüdőgyulladás esetén gyors és pontos diagnózis szükséges a célzott kezeléshez, azonban az egyszerű tüdő CT-nek korlátai vannak a kórokozók azonosításában és a fertőző/nem fertőző etiológiák megkülönböztetésében. Ez egy retrospektív önellenőrző tanulmány, amely 2024 és 2025 között az intézményben súlyos tüdőgyulladással diagnosztizált betegeket von be (a beteghajtást 6-12 hónappal meghosszabbítják, ha kevesebb mint 400 beteg kerül bevonásra), mindegyikük egyszerű tüdő CT és bronchoszkópiával kombinált CT vizsgálaton esett át.
A klinikai adatokat retrospektíven gyűjtik, beleértve a demográfiai információkat, a bronchoszkópos nyálkahártya-leleteket (pl. kongesztió, exsudáció), a tüdő CT lézió jellemzőit (pl. konszolidáció, üvegtükrös elhomályosulás) és az arany standard diagnosztikus eredményeket (kórokozó kimutatás vagy klinikai átfogó diagnózis). A fő cél az egyszerű tüdő CT és a bronchoszkópiával kombinált CT diagnosztikus pontosságának összehasonlítása, különös tekintettel a pontosságra, érzékenységre és specifikusságra három etiológiai altípusban (baktérium/gomba, vírus, nem fertőző).
A bronchoszkópia kiegészíti a CT-t azzal, hogy közvetlenül megjeleníti a légutak nyálkahártya-változásait, míg a CT panoráma képet nyújt a tüdőgyulladásos léziókról. Az elmélet szerint kombinációjuk javítja a diagnosztikus pontosságot. Az eredmények célja a súlyos tüdőgyulladás diagnosztikai stratégiáinak optimalizálása, hogy a klinikusokat hatékonyabb képalkotó módszerek választásában vezéreljék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongxiang Li
- Telefonszám: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba felnőtt betegek tartoznak (≥18 évesek), akiket 2024 januárja és 2025 decembere között a vizsgálati intézménybe vettek fel, súlyos tüdőgyulladás (a közösségben szerzett vagy kórházi fertőzéses tüdőgyulladás kínai klinikai irányelvei szerint) diagnózissal. Minden bevont betegnek kórházi tartózkodása alatt el kellett végezni mind önálló tüdő CT-vizsgálatot, mind bronchoszkópos képalkotást (CT-vezérléses), teljes képalkotási feljegyzésekkel. Emellett legalább egy mikrobiológiai arany standard tesztet (pl. kórokozó tenyésztés, nukleinsav kimutatás) kell elvégezniük, elérhető jelentésekkel, valamint érintetlen elektronikus orvosi feljegyzésekkel (demográfiai adatok, kezelés, prognózis) kell rendelkezniük.
A betegeket kizárják, ha hiányos képalkotási/mikrobiológiai adataik vannak, a bronchoszkópiát nem diagnosztikai célokra végezték el, ismételt felvételek történtek, vagy 18 év alattiak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálati intézménybe 2024 januárja és 2025 decembere között felvett, súlyos tüdőgyulladás klinikai diagnózisával rendelkező betegek (összhangban a Kínai Közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési irányelveinek diagnosztikai kritériumával).
- Betegek, akik kórházi tartózkodásuk során mind önálló mellkasi CT-vizsgálaton, mind bronchoszkópos képalkotó vizsgálaton estek át; teljes képalkotó jelentések és bronchoszkópia műtéti nyilvántartások állnak rendelkezésre.
- Betegek, akik legalább egy típusú mikrobiológiai szabványos tesztet (a Primer Eredményváltozóban meghatározott módon, pl. kórokozó tenyésztés, nukleinsav kimutatás, GM teszt) elvégezték; teljes tesztjelentések állnak rendelkezésre.
- Orvosi dokumentáció: Teljes elektronikus orvosi dokumentáció áll rendelkezésre, beleértve a demográfiai információkat (életkor, nem), a klinikai tüneteket, a kezelési protokollokat és a prognózis adatokat (kórházi tartózkodás időtartama, kórházi mortalitás).
Kizárási kritériumok:
- Képalkotó/mikrobiológiai adathiány: Olyan betegek, akiknél hiányos képalkotó adatok állnak rendelkezésre (pl. hiányzó mellkasi CT felvételek, nem rögzített bronchoszkópos nyálkahártya változások) vagy nem elérhetők a mikrobiológiai aranystandard teszt eredményei.
- Bronchoszkópia ellenjavallatok: Olyan betegek, akik nem diagnosztikai célból végeztek bronchoszkópos képalkotó vizsgálatot (pl. idegentest eltávolítás, vérzéscsillapítás) vagy akiknél bronchoszkópia kapcsolatos szövődmények (pl. súlyos vérzés, légmell) jelentkeztek, amelyek befolyásolták a vizsgálat befejezését.
- Dupla regisztráció: Olyan betegek, akiket a vizsgálati időszak alatt többször is felvettek súlyos tüdőgyulladás miatt; csak az első felvétel kerül figyelembevételre a duplikált adatok elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos Tüdőgyulladásos Betegek Duális Diagnosztikai Értékelésekkel
Ez a retrospektív kohorsz a 2024 és 2025 között a vizsgálati intézménybe felvett súlyos tüdőgyulladással diagnosztizált betegeket tartalmazza (a toborzást 6-12 hónappal meghosszabbítják, ha kevesebb mint 400 beteget vesznek fel).
A kohorsz összes betege két diagnosztikai eljáráson esett át klinikai kezelésük során (önálló mellkasi CT és bronchoszkópos képalkotás kombinálva mellkasi CT-vel).
A kohorsz önellenőrző összehasonlításra lett tervezve: a két módszer diagnosztikai pontosságát a fertőző patogének azonosítása szempontjából elemezzük, hogy igazoljuk a kombinált képalkotási megközelítés értékét.
|
Szabványos mellkas-CT vizsgálat (beleértve a sima felvételt és/vagy a klinikailag szükséges kontrasztanyaggal készült felvételt) a tüdőáttét helyének, terjedésének és képalkotó jellemzőinek (pl. konszolidáció, üvegablak-jelenség) értékelésére.
A CT-megállapításokat felhasználják a fertőző kórokozók jelenlétének előzetes következtetésére és a kezdeti klinikai megítélés irányítására.
A már meglévő tüdő CT-felvételek alapján (a léziók lokalizálására) flexibilis bronchoszkópiát végeznek, hogy közvetlenül megfigyeljék a légutak nyálkahártyájának változásait (pl. vérbőség, ödéma, exsudátum).
A bronchoszkópos képalkotási jellemzőket a CT-leletekkel kombinálva átfogóan ítélik meg a fertőző kórokozó típusát (pl. bakteriális vs. vírusos), és javítják a diagnosztikai pontosságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két képalkotó módszer diagnosztikai pontossága fertőző kórokozók esetén súlyos tüdőgyulladásban
Időkeret: Az adatgyűjtés retrospektíven, az utolsó beteg (2025-ig felvételt nyer) bevonását követő 6 hónapon belül befejeződik; a diagnosztikai pontosság elemzése az adatgyűjtést követő 6 hónapon belül készül el.
|
A kohorsz minden betegénél az önálló tüdő-CT és a bronchoszkópos képalkotás + tüdő-CT diagnosztikai eredményeit összehasonlítják a "patogén diagnosztika arany standardjával" (pl. patogén tenyésztés, nukleinsav kimutatás, szerológiai teszt), hogy két kulcsfontosságú mutatót számítsanak ki: 1. Érzékenység: Az arany standard pozitív eredményű betegeknek azon aránya, amelyet a diagnosztikai módszer helyesen pozitívként azonosít; >2. Specificitás: Az arany standard negatív eredményű betegeknek azon aránya, amelyet a diagnosztikai módszer helyesen negatívként azonosít. Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a kombinált képalkotási módszer (bronchoszkópia + CT) magasabb érzékenységgel és specificitással rendelkezik-e, mint az önálló CT a fertőző patogének (beleértve a baktériumokat, gombákat és vírusokat) azonosításában.
|
Az adatgyűjtés retrospektíven, az utolsó beteg (2025-ig felvételt nyer) bevonását követő 6 hónapon belül befejeződik; a diagnosztikai pontosság elemzése az adatgyűjtést követő 6 hónapon belül készül el.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPID-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Azt tervezzük, hogy megosztjuk az anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD), amelyek a következőket tartalmazzák:
Demográfiai információk (pl. életkor, nem); Alapvonal klinikai jellemzők (pl. betegség stádiuma, releváns laboratóriumi vizsgálatok eredményei); Beavatkozással összefüggő adatok (pl. számítógépes tomográfia (CT) által és a bronchoszkópiával kombinálva kapott diagnosztikai eredmények); Eredményváltozók (a súlyos tüdőgyulladás diagnosztizálásának pontossága); Biztonsági adatok (pl. mellékhatások dokumentációja). A résztvevők magánéletének védelme érdekében minden megosztott adatot teljesen anonimizálunk a közvetlen azonosítók (pl. teljes név, elérhetőségek, betegazonosító szám) eltávolításával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .