Identificação Rápida de Agentes Patogénicos Infeciosos na Pneumonia Grave Orientada por Imagiologia Broncoscópica e TAC Pulmonar (IMG-GUIDE-IP)
Estudo Clínico sobre a Identificação Rápida de Agentes Patogénicos Infecciosos em Doentes com Pneumonia Grave Baseado em Imagiologia Broncoscópica e Orientação por TC Pulmonar
A pneumonia grave requer um diagnóstico rápido e preciso para um tratamento direcionado, mas a TC pulmonar isolada tem limitações na identificação de patógenos e na distinção entre etiologias infeciosas/não infeciosas. Este é um estudo retrospetivo autocontrolado que inclui doentes diagnosticados com pneumonia grave na instituição entre 2024 e 2025 (o recrutamento será prolongado 6-12 meses se forem inscritos menos de 400 doentes), todos os quais realizaram exames de TC pulmonar isolada e de TC combinada com broncoscopia.
Os dados clínicos serão recolhidos retrospetivamente, incluindo informação demográfica, achados da mucosa broncoscópica (por exemplo, congestão, exsudação), características das lesões pulmonares na TC (por exemplo, consolidação, opacidade em vidro fosco) e resultados de diagnóstico padrão-ouro (deteção de patógenos ou diagnóstico clínico abrangente). O objetivo principal é comparar a precisão diagnóstica entre a TC pulmonar isolada e a TC combinada com broncoscopia, focando na exatidão, sensibilidade e especificidade em três subtipos etiológicos (bacteriano/fúngico, viral, não infecioso).
A broncoscopia complementa a TC ao visualizar diretamente as alterações da mucosa das vias aéreas, enquanto a TC fornece vistas panorâmicas das lesões pulmonares. A sua combinação é hipotetizada para melhorar a exatidão diagnóstica. Os resultados visam otimizar as estratégias de diagnóstico para pneumonia grave, orientando os clínicos na seleção de abordagens de imagem mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongxiang Li
- Número de telefone: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui doentes adultos (≥18 anos) admitidos na instituição do estudo entre janeiro de 2024 e dezembro de 2025, com diagnóstico confirmado de pneumonia grave (conforme as diretrizes clínicas chinesas para pneumonia adquirida na comunidade ou adquirida no hospital). Todos os doentes incluídos devem ter realizado tanto TAC pulmonar isolada como imagiologia broncoscópica (guiada por TAC) durante a hospitalização, com registos de imagiologia completos. Também precisam de ter completado pelo menos um teste padrão-ouro microbiológico (por exemplo, cultura de agentes patogénicos, deteção de ácidos nucleicos) com relatórios disponíveis, e registos médicos eletrónicos intactos (dados demográficos, tratamento, prognóstico).
Os doentes são excluídos se tiverem dados de imagiologia/microbiologia incompletos, broncoscopia para fins não diagnósticos, admissões duplicadas, ou se tiverem menos de 18 anos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes admitidos na instituição do estudo entre janeiro de 2024 e dezembro de 2025, com diagnóstico clínico de pneumonia grave (consistente com os critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade).
- Pacientes que realizaram tanto o exame de TAC pulmonar isolado como o exame de imagem broncoscópica durante a hospitalização; relatórios de imagem completos e registos da operação de broncoscopia estão disponíveis.
- Pacientes que completaram pelo menos um tipo de teste padrão microbiológico (conforme definido na Medida de Resultado Primário: por exemplo, cultura de patógenos, deteção de ácido nucleico, teste GM); relatórios de teste completos estão disponíveis.
- Registos Médicos: Registos médicos eletrónicos completos estão disponíveis, incluindo informações demográficas (idade, género), sintomas clínicos, regimes de tratamento e dados de prognóstico (duração da estadia hospitalar, mortalidade intra-hospitalar).
Critérios de Exclusão:
- Deficiência de Dados de Imagem/Microbiológicos: Pacientes com dados de imagem incompletos (por exemplo, imagens de TAC pulmonar em falta, alterações da mucosa broncoscópica não registadas) ou resultados de teste padrão-ouro microbiológico indisponíveis.
- Contraindicações da Broncoscopia: Pacientes que realizaram imagem broncoscópica para fins não diagnósticos (por exemplo, remoção de corpo estranho, hemostasia) ou que tiveram complicações relacionadas com a broncoscopia (por exemplo, hemorragia grave, pneumotórax) que afetaram a conclusão do exame.
- Inscrição Duplicada: Pacientes que foram admitidos múltiplas vezes por pneumonia grave durante o período do estudo; apenas a primeira admissão é incluída para evitar dados duplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Pneumonia Grave com Duas Avaliações de Diagnóstico
Esta coorte retrospectiva inclui doentes diagnosticados com pneumonia grave que foram admitidos na instituição do estudo entre 2024 e 2025 (o recrutamento será estendido 6-12 meses se forem inscritos menos de 400 doentes).
Todos os doentes nesta coorte foram submetidos a dois procedimentos de diagnóstico (TC pulmonar isolada, e imagiologia broncoscópica combinada com TC pulmonar) durante o seu tratamento clínico.
A coorte está desenhada para comparação autocontrolada: a precisão diagnóstica dos dois métodos para identificação de patógenos infeciosos será analisada para verificar o valor da abordagem de imagiologia combinada.
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Tomografia computadorizada torácica padrão (incluindo tomografia simples e/ou contrastada conforme necessário clinicamente) realizada para avaliar a localização, extensão e características imagiológicas da lesão pulmonar (por exemplo, consolidação, opacidade em vidro fosco).
Os achados da TC serão utilizados para inferir preliminarmente a presença de patógenos infecciosos e orientar o julgamento clínico inicial.
Com base em imagens de TC pulmonar preexistentes (para localizar lesões), realiza-se uma broncoscopia flexível para observar diretamente as alterações mucosas na árvore traqueobrônquica (por exemplo, congestão, edema, exsudação).
As características de imagem broncoscópicas são combinadas com os achados da TC para julgar de forma abrangente o tipo de agente patogénico infeccioso (por exemplo, bacteriano vs. viral) e melhorar a precisão do diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica de Dois Métodos de Imagiologia para Patógenos Infecciosos na Pneumonia Grave
Prazo: A recolha de dados será concluída retrospetivamente no prazo de 6 meses após a inclusão do último doente (admitido até 2025); a análise da precisão diagnóstica será finalizada no prazo de 6 meses após a recolha de dados.
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Para cada doente na coorte, os resultados diagnósticos da TAC pulmonar isolada e da imagiologia broncoscópica + TAC pulmonar serão comparados com o "padrão para diagnóstico de patogénios" (por exemplo, cultura de patogénios, deteção de ácidos nucleicos, testes serológicos) para calcular dois indicadores-chave: 1. Sensibilidade: A proporção de doentes com resultados padrão de ouro positivos que são corretamente identificados como positivos pelo método de diagnóstico; 2. Especificidade: A proporção de doentes com resultados padrão de ouro negativos que são corretamente identificados como negativos pelo método de diagnóstico. O objetivo principal é verificar se o método de imagiologia combinado (broncoscopia + TAC) tem maior sensibilidade e especificidade do que a TAC isolada para identificar patogénios infeciosos (incluindo bactérias, fungos e vírus).
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A recolha de dados será concluída retrospetivamente no prazo de 6 meses após a inclusão do último doente (admitido até 2025); a análise da precisão diagnóstica será finalizada no prazo de 6 meses após a recolha de dados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPID-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Planeamos partilhar dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que incluem:
Informação demográfica (por exemplo, idade, género); Características clínicas basais (por exemplo, estádio da doença, resultados de testes laboratoriais relevantes); Dados associados à intervenção (por exemplo, resultados de diagnóstico de tomografia computadorizada (TC) isolada e combinada com broncoscopia); Medidas de resultados (a precisão do diagnóstico para pneumonia grave); Dados de segurança (por exemplo, documentação de eventos adversos). Para salvaguardar a privacidade dos participantes, todos os dados partilhados serão completamente anonimizados através da remoção de identificadores diretos (por exemplo, nome completo, dados de contacto, número de registo médico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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