基于支气管镜影像与肺部CT引导下快速识别重症肺炎感染病原体 (IMG-GUIDE-IP)
基于支气管镜成像与肺部CT引导的严重肺炎患者感染性病原体快速识别临床研究
重症肺炎需要快速准确的诊断以实现针对性治疗，但单次肺部CT在识别病原体和区分感染性/非感染性病因方面存在局限性。 这是一项回顾性自身对照研究，纳入2024年至2025年间（若入组患者少于400例，招募期将延长6-12个月）在该机构诊断为重症肺炎的患者，所有患者均接受了单次肺部CT和支气管镜联合CT检查。
将回顾性收集临床数据，包括人口统计学信息、支气管镜下黏膜表现（如充血、渗出）、肺部CT病灶特征（如实变、磨玻璃影）以及金标准诊断结果（病原体检测或临床综合诊断）。 核心目标是比较单次肺部CT与支气管镜联合CT的诊断精度，重点关注三种病因亚型（细菌/真菌、病毒、非感染性）的准确性、敏感性和特异性。
支气管镜通过直接观察气道黏膜变化补充CT检查，而CT提供肺部病灶的全景视图。 假设二者结合能提高诊断准确性。 研究结果旨在优化重症肺炎的诊断策略，指导临床医生选择更有效的影像学方法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hongxiang Li
- 电话号码：86+15804301569
- 邮箱：li_hx@jlu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括2024年1月至2025年12月期间入住研究机构的成年患者（年龄≥18岁），且经确诊为重症肺炎（依据中国社区获得性或医院获得性肺炎临床指南）。所有纳入患者必须在住院期间接受过独立肺部CT和支气管镜成像（CT引导）检查，并具有完整的影像记录。他们还需完成至少一项微生物金标准检测（如病原体培养、核酸检测）且报告可查，并拥有完整的电子病历（人口统计学资料、治疗方案、预后信息）。
若患者影像/微生物数据不完整、支气管镜检查为非诊断目的、重复入院或年龄未满18岁，则予以排除。
描述
纳入标准：
- 2024年1月至2025年12月期间入住研究机构的患者，临床诊断为重症肺炎（符合《中国社区获得性肺炎诊断和治疗指南》诊断标准）。
- 住院期间同时接受独立肺部CT检查和支气管镜影像学检查的患者；具备完整的影像报告和支气管镜操作记录。
- 完成至少一种微生物标准检测（如主要结局指标所定义：例如病原体培养、核酸检测、GM试验）的患者；具备完整的检测报告。
- 病历资料：具备完整的电子病历，包括人口统计学信息（年龄、性别）、临床症状、治疗方案及预后数据（住院时间、院内死亡率）。
排除标准：
- 影像/微生物数据缺失：影像数据不完整（例如缺失肺部CT图像、未记录支气管镜黏膜改变）或无法获得微生物金标准检测结果的患者。
- 支气管镜禁忌症：因非诊断目的（例如异物取出、止血）接受支气管镜影像学检查，或出现影响检查完成的支气管镜相关并发症（例如严重出血、气胸）的患者。
- 重复入组：研究期间因重症肺炎多次入院的患者；仅纳入首次入院以避免数据重复。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症肺炎患者双重诊断评估
该回顾性队列纳入了2024年至2025年间（若入组患者少于400例，招募期将延长6-12个月）在研究机构确诊并收治的重症肺炎患者。
队列中所有患者在临床诊疗期间均接受了两项诊断程序（独立肺部CT检查，以及支气管镜影像联合肺部CT检查）。
本队列采用自身对照设计：将通过分析两种方法在感染病原体识别中的诊断准确性，以验证联合影像学方案的价值。
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标准胸部CT扫描（根据临床需要包含平扫和/或增强扫描），用于评估肺部病变的位置、范围及影像学特征（如实变、磨玻璃影）。
CT结果将用于初步推断是否存在感染性病原体，并指导初步临床判断。
基于已有的肺部CT影像（用于定位病灶），实施柔性支气管镜检查，直接观察气管支气管树的黏膜变化（如充血、水肿、渗出）。
结合支气管镜影像特征与CT检查结果，综合判断感染病原体类型（如细菌性与病毒性），并提高诊断准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种影像学方法对重症肺炎感染病原体的诊断准确性
大体时间：数据收集将在最后一位患者（于2025年前入组）纳入后6个月内回顾性完成；诊断准确性分析将在数据收集完成后6个月内完成。
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对于队列中的每位患者，将比较独立肺部CT与支气管镜成像+肺部CT的诊断结果与“病原体诊断标准”（如病原体培养、核酸检测、血清学检测），以计算两个关键指标：1. 敏感性：金标准结果阳性的患者中，被诊断方法正确识别为阳性的比例；2. 特异性：金标准结果阴性的患者中，被诊断方法正确识别为阴性的比例。主要目标是验证联合成像方法（支气管镜+CT）在识别感染性病原体（包括细菌、真菌和病毒）方面是否比独立CT具有更高的敏感性和特异性。
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数据收集将在最后一位患者（于2025年前入组）纳入后6个月内回顾性完成；诊断准确性分析将在数据收集完成后6个月内完成。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们计划分享去标识化的个体参与者数据（IPD），包括：
人口统计学信息（例如年龄、性别）；基线临床特征（例如疾病分期、相关实验室检查结果）；干预相关数据（例如单独计算机断层扫描（CT）及结合支气管镜检查的诊断结果）；结局指标（重症肺炎诊断的准确性）；安全性数据（例如不良事件记录）。 为保护参与者隐私，所有共享数据将通过移除直接标识符（例如全名、联系方式、病历号）实现完全去标识化。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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