Snelle Identificatie van Infectieuze Pathogenen bij Ernstige Pneumonie Onder Begeleiding van Bronchoscopische Beeldvorming en Long-CT (IMG-GUIDE-IP)
Klinische studie naar snelle identificatie van infectieuze pathogenen bij patiënten met ernstige longontsteking op basis van bronchoscopische beeldvorming en long-CT-begeleiding
Ernstige longontsteking vereist snelle en accurate diagnose voor gerichte behandeling, maar enkelvoudige long-CT heeft beperkingen in het identificeren van ziekteverwekkers en het onderscheiden van infectieuze/niet-infectieuze oorzaken. Dit is een retrospectieve zelf-gecontroleerde studie waarbij patiënten worden ingeschreven die tussen 2024 en 2025 zijn gediagnosticeerd met ernstige longontsteking in de instelling (werving wordt met 6-12 maanden verlengd als minder dan 400 patiënten zijn ingeschreven), die allemaal zowel enkelvoudige long-CT als bronchoscopie-gecombineerde CT-onderzoeken hebben ondergaan.
Klinische gegevens worden retrospectief verzameld, waaronder demografische informatie, bronchoscopische mucosale bevindingen (bijvoorbeeld congestie, exsudatie), long-CT-laesiekenmerken (bijvoorbeeld consolidatie, matglasopaciteiten) en gouden standaard diagnostische resultaten (pathogene detectie of klinische uitgebreide diagnose). Het kerndoel is het vergelijken van de diagnostische precisie tussen enkelvoudige long-CT en bronchoscopie-gecombineerde CT, met focus op nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit over drie etiologische subtypen (bacterieel/schimmel, viraal, niet-infectieus).
Bronchoscopie vult CT aan door directe visualisatie van luchtwegmucosale veranderingen, terwijl CT panoramische beelden van pulmonale laesies biedt. Hun combinatie wordt verondersteld de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren. De bevindingen zijn bedoeld om diagnostische strategieën voor ernstige longontsteking te optimaliseren, en clinici te begeleiden bij het selecteren van effectievere beeldvormende benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongxiang Li
- Telefoonnummer: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) die tussen januari 2024 en december 2025 zijn opgenomen in de studie-instelling, met een bevestigde diagnose van ernstige longontsteking (volgens Chinese klinische richtlijnen voor in de gemeenschap opgelopen of in het ziekenhuis opgelopen longontsteking). Alle geïncludeerde patiënten moeten tijdens hun ziekenhuisopname zowel een stand-alone long-CT als bronchoscopische beeldvorming (CT-gestuurd) hebben ondergaan, met volledige beeldvormingsgegevens. Ze moeten ook ten minste één gouden standaard microbiologische test hebben voltooid (bijvoorbeeld pathogenkweek, nucleïnezuurdetectie) met beschikbare rapporten, en intacte elektronische medische dossiers (demografie, behandeling, prognose).
Patiënten worden uitgesloten als ze onvolledige beeldvormings-/microbiologische gegevens hebben, bronchoscopie voor niet-diagnostische doeleinden hebben ondergaan, dubbele opnames hebben, of jonger dan 18 jaar zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2024 en december 2025 zijn opgenomen in de onderzoeksinstelling, met een klinische diagnose van ernstige longontsteking (in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van verworven longontsteking in de gemeenschap).
- Patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname zowel een afzonderlijke long-CT-onderzoek als een bronchoscopisch beeldvormingsonderzoek hebben ondergaan; volledige beeldvormingsrapporten en bronchoscopie-operatiegegevens zijn beschikbaar.
- Patiënten die ten minste één type microbiële standaardtest hebben voltooid (zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat: bijvoorbeeld, pathogenkweek, nucleïnezuurdetectie, GM-test); volledige testrapporten zijn beschikbaar.
- Medische dossiers: Volledige elektronische medische dossiers zijn beschikbaar, inclusief demografische informatie (leeftijd, geslacht), klinische symptomen, behandelingsregimes en prognosegegevens (lengte van het ziekenhuisverblijf, ziekenhuissterfte).
Exclusiecriteria:
- Beeldvormings-/microbiële gegevensdeficiëntie: Patiënten met onvolledige beeldvormingsgegevens (bijvoorbeeld ontbrekende long-CT-beelden, niet-geregistreerde bronchoscopische slijmvliesveranderingen) of niet-beschikbare microbiële gouden standaardtestresultaten.
- Bronchoscopie-contra-indicaties: Patiënten die bronchoscopische beeldvorming hebben ondergaan voor niet-diagnostische doeleinden (bijvoorbeeld verwijdering van vreemd lichaam, hemostase) of bronchoscopie-gerelateerde complicaties hadden (bijvoorbeeld ernstige bloeding, pneumothorax) die de voltooiing van het onderzoek beïnvloedden.
- Dubbele inschrijving: Patiënten die meerdere keren zijn opgenomen voor ernstige longontsteking tijdens de onderzoeksperiode; alleen de eerste opname is inbegrepen om dubbele gegevens te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige Pneumoniepatiënten met Dubbele Diagnostische Beoordelingen
Dit retrospectieve cohort omvat patiënten met de diagnose ernstige longontsteking die tussen 2024 en 2025 werden opgenomen in de studie-instelling (de werving wordt met 6-12 maanden verlengd als minder dan 400 patiënten zijn ingeschreven).
Alle patiënten in dit cohort ondergingen twee diagnostische procedures (standaard long-CT en bronchoscopische beeldvorming gecombineerd met long-CT) tijdens hun klinische behandeling.
Het cohort is ontworpen voor zelf-gecontroleerde vergelijking: de diagnostische nauwkeurigheid van de twee methoden voor het identificeren van infectieuze pathogenen zal worden geanalyseerd om de waarde van de gecombineerde beeldvormingsbenadering te verifiëren.
|
Standaard thorax CT-scan (inclusief plain scan en/of contrastscan zoals klinisch nodig) uitgevoerd om de locatie, omvang en beeldvormingskenmerken (bijv. consolidatie, ground-glass opacity) van de longlaesie te evalueren.
De CT-bevindingen zullen worden gebruikt om voorlopig de aanwezigheid van infectieuze pathogenen af te leiden en het initiële klinische oordeel te begeleiden.
Op basis van bestaande long-CT-beelden (om laesies te lokaliseren), wordt flexibele bronchoscopie uitgevoerd om mucosale veranderingen in de tracheobronchiale boom rechtstreeks te observeren (bijvoorbeeld congestie, oedeem, exsudatie).
Bronchoscopische beeldkenmerken worden gecombineerd met CT-bevindingen om het type infectieuze ziekteverwekker (bijvoorbeeld bacterieel versus viraal) uitgebreid te beoordelen en de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van twee beeldvormende methoden voor infectieuze pathogenen bij ernstige longontsteking
Tijdsspanne: De gegevensverzameling wordt retrospectief voltooid binnen 6 maanden na inclusie van de laatste patiënt (opgenomen in 2025); de diagnostische nauwkeurigheidsanalyse wordt voltooid binnen 6 maanden na de gegevensverzameling.
|
Voor elke patiënt in de cohort worden de diagnostische resultaten van alleen long-CT en bronchoscopische beeldvorming + long-CT vergeleken met de "standaard voor pathogenendiagnostiek" (bijv. pathogenkweek, nucleïnezuurdetectie, serologisch onderzoek) om twee belangrijke indicatoren te berekenen: 1. Sensitiviteit: Het aandeel patiënten met positieve gouden-standaardresultaten dat correct als positief wordt geïdentificeerd door de diagnostische methode; >2.
Specificiteit: Het aandeel patiënten met negatieve gouden-standaardresultaten dat correct als negatief wordt geïdentificeerd door de diagnostische methode.
Het primaire doel is te verifiëren of de gecombineerde beeldvormingsmethode (bronchoscopie + CT) hogere sensitiviteit en specificiteit heeft dan alleen CT voor het identificeren van infectieuze pathogenen (inclusief bacteriën, schimmels en virussen).
|
De gegevensverzameling wordt retrospectief voltooid binnen 6 maanden na inclusie van de laatste patiënt (opgenomen in 2025); de diagnostische nauwkeurigheidsanalyse wordt voltooid binnen 6 maanden na de gegevensverzameling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPID-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wij zijn van plan gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die omvatten:
Demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht); Basisklinische kenmerken (bijv. ziektestadium, resultaten van relevante laboratoriumtests); Interventie-gerelateerde gegevens (bijv. diagnostische bevindingen van computertomografie (CT) alleen en gecombineerd met bronchoscopie); Uitkomstmaten (de nauwkeurigheid van de diagnose voor ernstige longontsteking); Veiligheidsgegevens (bijv. documentatie van bijwerkingen). Om de privacy van de deelnemers te beschermen, zullen alle gedeelde gegevens volledig gedeanonimiseerd worden door directe identificatoren te verwijderen (bijv. volledige naam, contactgegevens, medisch dossiernummer).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .