Быстрая идентификация инфекционных патогенов при тяжелой пневмонии под контролем бронхоскопической визуализации и КТ легких (IMG-GUIDE-IP)
Клиническое исследование по быстрой идентификации инфекционных патогенов у пациентов с тяжелой пневмонией на основе бронхоскопической визуализации и КТ-наведения легких
Тяжелая пневмония требует быстрой и точной диагностики для целенаправленного лечения, но одиночная КТ легких имеет ограничения в идентификации патогенов и различении инфекционной/неинфекционной этиологии. Это ретроспективное само-контролируемое исследование, включающее пациентов с диагнозом тяжелой пневмонии в учреждении в период с 2024 по 2025 год (набор будет продлен на 6-12 месяцев, если будет включено менее 400 пациентов), все из которых прошли как одиночную КТ легких, так и КТ-исследования в комбинации с бронхоскопией.
Клинические данные будут собраны ретроспективно, включая демографическую информацию, бронхоскопические находки слизистой оболочки (например, гиперемию, экссудацию), характеристики поражений легких на КТ (например, консолидацию, матовое стекло) и результаты диагностики по золотому стандарту (обнаружение патогенов или клиническая комплексная диагностика). Основная цель — сравнить диагностическую точность одиночной КТ легких и КТ в комбинации с бронхоскопией, сосредоточив внимание на точности, чувствительности и специфичности в трех этиологических подтипах (бактериальный/грибковый, вирусный, неинфекционный).
Бронхоскопия дополняет КТ, непосредственно визуализируя изменения слизистой оболочки дыхательных путей, в то время как КТ обеспечивает панорамный обзор легочных поражений. Предполагается, что их комбинация повысит точность диагностики. Результаты направлены на оптимизацию диагностических стратегий при тяжелой пневмонии, помогая клиницистам выбирать более эффективные методы визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongxiang Li
- Номер телефона: 86+15804301569
- Электронная почта: li_hx@jlu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает взрослых пациентов (≥18 лет), поступивших в учреждение исследования в период с января 2024 по декабрь 2025 года с подтвержденным диагнозом тяжелой пневмонии (в соответствии с китайскими клиническими рекомендациями по внебольничной или внутрибольничной пневмонии). Все включенные пациенты должны были пройти как компьютерную томографию легких, так и бронхоскопическое исследование (под контролем КТ) во время госпитализации, с полными данными визуализации. Также им необходимо было пройти хотя бы один микробиологический золотой стандарт тестирования (например, культивирование патогена, обнаружение нуклеиновых кислот) с доступными отчетами и иметь полные электронные медицинские записи (демографические данные, лечение, прогноз).
Пациенты исключаются, если у них неполные данные визуализации/микробиологии, бронхоскопия проводилась не с диагностической целью, имеются повторные госпитализации или возраст менее 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в исследовательское учреждение в период с января 2024 года по декабрь 2025 года с клиническим диагнозом тяжелой пневмонии (соответствующим диагностическим критериям Китайских рекомендаций по диагностике и лечению внебольничной пневмонии).
- Пациенты, которым во время госпитализации были проведены как отдельное КТ-исследование легких, так и бронхоскопическое визуализационное исследование; имеются полные отчеты по визуализации и записи о проведении бронхоскопии.
- Пациенты, которые прошли как минимум один вид стандартного микробиологического тестирования (как определено в Основном критерии оценки: например, культуральное исследование на патогены, обнаружение нуклеиновых кислот, GM-тест); имеются полные отчеты по тестированию.
- Медицинские записи: Имеются полные электронные медицинские записи, включая демографическую информацию (возраст, пол), клинические симптомы, схемы лечения и данные о прогнозе (продолжительность госпитализации, внутрибольничная летальность).
Критерии исключения:
- Недостаточность визуализационных/микробиологических данных: Пациенты с неполными данными визуализации (например, отсутствие КТ-изображений легких, незарегистрированные изменения слизистой при бронхоскопии) или недоступными результатами микробиологических исследований по золотому стандарту.
- Противопоказания к бронхоскопии: Пациенты, которым бронхоскопическая визуализация проводилась в недиагностических целях (например, удаление инородного тела, гемостаз) или у которых возникли осложнения, связанные с бронхоскопией (например, тяжелое кровотечение, пневмоторакс), повлиявшие на завершение исследования.
- Повторное включение: Пациенты, которые были госпитализированы несколько раз по поводу тяжелой пневмонии в течение периода исследования; включается только первая госпитализация для избежания дублирования данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой пневмонией с двойной диагностической оценкой
В эту ретроспективную когорту включены пациенты с диагнозом тяжелая пневмония, поступившие в исследовательское учреждение в период с 2024 по 2025 год (набор будет продлен на 6–12 месяцев, если будет включено менее 400 пациентов).
Все пациенты в этой когорте прошли две диагностические процедуры (отдельную КТ легких и бронхоскопическую визуализацию в сочетании с КТ легких) в ходе клинического ведения.
Когорта предназначена для самоконтролируемого сравнения: будет проанализирована диагностическая точность двух методов для идентификации инфекционного патогена, чтобы подтвердить ценность комбинированного подхода к визуализации.
|
Стандартная компьютерная томография грудной клетки (включая нативное сканирование и/или контрастное сканирование по клиническим показаниям), выполненная для оценки локализации, распространённости и рентгенологических характеристик лёгочных поражений (например, консолидация, симптом "матового стекла").
Результаты КТ будут использованы для предварительного вывода о наличии инфекционных возбудителей и направления первоначального клинического суждения.
На основе предварительно полученных КТ-изображений легких (для локализации поражений) выполняется гибкая бронхоскопия для прямого наблюдения за изменениями слизистой оболочки трахеобронхиального дерева (например, гиперемия, отек, экссудация).
Особенности бронхоскопических изображений сочетаются с данными КТ для комплексной оценки типа инфекционного патогена (например, бактериального или вирусного) и повышения точности диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность двух методов визуализации для инфекционных патогенов при тяжелой пневмонии
Временное ограничение: Сбор данных будет завершён ретроспективно в течение 6 месяцев после включения последнего пациента (принятого к 2025 году); анализ диагностической точности будет завершён в течение 6 месяцев после сбора данных.
|
Для каждого пациента в когорте результаты диагностики отдельной КТ легких и бронхоскопической визуализации + КТ легких будут сравниваться с «золотым стандартом диагностики патогенов» (например, культура патогена, обнаружение нуклеиновых кислот, серологическое тестирование) для расчета двух ключевых показателей: 1. Чувствительность: доля пациентов с положительными результатами по золотому стандарту, которые правильно идентифицированы как положительные диагностическим методом; >2.
Специфичность: доля пациентов с отрицательными результатами по золотому стандарту, которые правильно идентифицированы как отрицательные диагностическим методом.
Основная цель — проверить, обладает ли комбинированный метод визуализации (бронхоскопия + КТ) более высокой чувствительностью и специфичностью, чем отдельная КТ, для выявления инфекционных патогенов (включая бактерии, грибы и вирусы).
|
Сбор данных будет завершён ретроспективно в течение 6 месяцев после включения последнего пациента (принятого к 2025 году); анализ диагностической точности будет завершён в течение 6 месяцев после сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPID-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы планируем делиться обезличенными индивидуальными данными участников (IDP), которые включают:
Демографическую информацию (например, возраст, пол); Базовые клинические характеристики (например, стадия заболевания, результаты соответствующих лабораторных исследований); Данные, связанные с вмешательством (например, диагностические находки при компьютерной томографии (КТ) отдельно и в комбинации с бронхоскопией); Показатели исхода (точность диагностики тяжелой пневмонии); Данные по безопасности (например, документация по нежелательным явлениям). Для защиты конфиденциальности участников все передаваемые данные будут полностью обезличены путем удаления прямых идентификаторов (например, полного имени, контактных данных, номера медицинской карты).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .