Snabb identifiering av infektiösa patogener vid svår lunginflammation med vägledning av bronkoskopisk bildtagning och lung-CT (IMG-GUIDE-IP)
Klinisk studie om snabb identifiering av infektionsframkallande patogener hos patienter med svår pneumoni baserad på bronkoskopisk avbildning och lung-CT-vägledning
Svår pneumoni kräver snabb och noggrann diagnos för riktad behandling, men enkel lung-CT har begränsningar i att identifiera patogener och särskilja infektiösa/icke-infektiösa etiologier. Detta är en retrospektiv självkontrollerad studie som inkluderar patienter med diagnosen svår pneumoni på institutionen mellan 2024 och 2025 (rekryteringen kommer att förlängas med 6–12 månader om färre än 400 patienter inkluderas), som alla genomgick både enkel lung-CT och bronkoskopi-kombinerad CT-undersökning.
Kliniska data kommer att samlas in retrospektivt, inklusive demografisk information, bronkoskopiska slemhinnefynd (t.ex. rodnad, exsudat), lung-CT-lesionsegenskaper (t.ex. konsolidering, glasartad opacitet) och guldstandard diagnostiska resultat (patogendetektering eller klinisk omfattande diagnos). Det huvudsakliga målet är att jämföra diagnostisk precision mellan enkel lung-CT och bronkoskopi-kombinerad CT, med fokus på noggrannhet, sensitivitet och specificitet över tre etiologiska undertyper (bakteriell/svamp, viral, icke-infektiös).
Bronkoskopi kompletterar CT genom att direkt visualisera luftvägsslemhinneförändringar, medan CT ger panoramabilder av lunglesioner. Deras kombination antas förbättra diagnostisk noggrannhet. Resultaten syftar till att optimera diagnostiska strategier för svår pneumoni och vägleda kliniker att välja mer effektiva bildtagningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongxiang Li
- Telefonnummer: 86+15804301569
- E-post: li_hx@jlu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar vuxna patienter (≥18 år) som har vårdats på studieinstitutionen mellan januari 2024 och december 2025, med en bekräftad diagnos av svår pneumoni (enligt kinesiska kliniska riktlinjer för samhällsförvärvad eller sjukhusförvärvad pneumoni). Alla inkluderade patienter måste ha genomgått både separat lung-CT och bronkoskopisk avbildning (CT-styrd) under vårdtiden, med fullständiga bildregistreringar. De måste också ha genomfört minst ett mikrobiellt guldstandardstest (t.ex. patogencellodling, nukleinsyrapåvisning) med tillgängliga rapporter, samt intakta elektroniska journaler (demografi, behandling, prognos).
Patienter utesluts om de har ofullständiga bild- eller mikrobiella data, bronkoskopi för icke-diagnostiska ändamål, dubbla inläggningar, eller är under 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inskrivna på studieinstitutionen mellan januari 2024 och december 2025, med en klinisk diagnos av svår pneumoni (överensstämmer med diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av samhällsförvärvad pneumoni).
- Patienter som genomgick både separat lung-CT-undersökning och bronkoskopisk bildundersökning under sjukhusvistelsen; kompletta bildrapporter och bronkoskopioperationsjournaler finns tillgängliga.
- Patienter som genomfört minst en typ av mikrobiell standardtest (som definierats i primärt utfallsmått: t.ex. patogencellodling, nukleinsyrapåvisning, GM-test); kompletta testrapporter finns tillgängliga.
- Journaler: Kompletta elektroniska patientjournaler finns tillgängliga, inklusive demografisk information (ålder, kön), kliniska symptom, behandlingsregimer och prognosdata (sjukhusvistelsens längd, mortalitet på sjukhus).
Exklusionskriterier:
- Brist på bild-/mikrobiologidata: Patienter med ofullständig bilddata (t.ex. saknade lung-CT-bilder, oregistrerade bronkoskopiska slemhinnsförändringar) eller otillgängliga mikrobiella guldkriterietestresultat.
- Bronkoskopikontraindikationer: Patienter som genomgick bronkoskopisk bildundersökning för icke-diagnostiska ändamål (t.ex. borttagning av främmande kropp, hemostas) eller hade bronkoskopirelaterade komplikationer (t.ex. allvarlig blödning, pneumotorax) som påverkade undersökningens genomförande.
- Dubbelregistrering: Patienter som inskrevs flera gånger för svår pneumoni under studieperioden; endast den första inskrivningen ingår för att undvika duplicerad data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svår lunginflammation med dubbla diagnostiska bedömningar
Denna retrospektiva kohort inkluderar patienter diagnostiserade med svår lunginflammation som blev intagna på studieinstitutionen mellan 2024 och 2025 (rekryteringen kommer att förlängas med 6-12 månader om färre än 400 patienter inkluderas).
Alla patienter i denna kohort genomgick två diagnostiska procedurer (fristående lung-CT och bronkoskopisk bildgivning kombinerad med lung-CT) under sin kliniska behandling.
Kohorten är utformad för självkontrollerad jämförelse: diagnostisk noggrannhet för de två metoderna vid identifiering av infektionspatogener kommer att analyseras för att verifiera värdet av den kombinerade bildgivningsmetoden.
|
Standard bröst-CT-skanning (inklusive vanlig skanning och/eller förstärkt skanning efter kliniskt behov) utförd för att utvärdera lungläsionens läge, omfattning och bildfunktioner (t.ex. konsolidering, glasartad opacitet).
CT-fynden kommer att användas för att preliminärt dra slutsatser om förekomst av infektiösa patogener och vägleda den initiala kliniska bedömningen.
Baserat på redan befintliga lung-CT-bilder (för att lokalisera lesioner) utförs flexibel bronkoskopi för att direkt observera förändringar i slemhinnan i luftrörsträdet (t.ex. rodnad, svullnad, exsudat). Bronkoskopiska bildföreteelser kombineras med CT-fynden för att omfattande bedöma typen av infektiös patogen (t.ex. bakterie kontra virus) och förbättra diagnostisk noggrannhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos två bildmetoder för infektionsframkallande patogener vid svår lunginflammation
Tidsram: Datainsamling kommer att genomföras retrospektivt inom 6 månader efter att den sista patienten (intagen senast 2025) har inkluderats; diagnostisk noggrannhetsanalys kommer att avslutas inom 6 månader efter datainsamlingen.
|
För varje patient i kohorten kommer diagnostiska resultat från fristående lung-CT och bronkoskopisk bildtagning + lung-CT att jämföras med "standard för patogendiagnostik" (t.ex. patogenodling, nukleinsyrapåvisning, serologisk testning) för att beräkna två nyckelindikatorer: 1. Sensitivitet: Andelen patienter med positiva guldstandardresultat som korrekt identifieras som positiva av diagnostisk metod; 2. Specificitet: Andelen patienter med negativa guldstandardresultat som korrekt identifieras som negativa av diagnostisk metod. Primärt mål är att verifiera om den kombinerade bildtagningsmetoden (bronkoskopi + CT) har högre sensitivitet och specificitet än fristående CT för att identifiera infektiösa patogener (inklusive bakterier, svampar och virus).
|
Datainsamling kommer att genomföras retrospektivt inom 6 månader efter att den sista patienten (intagen senast 2025) har inkluderats; diagnostisk noggrannhetsanalys kommer att avslutas inom 6 månader efter datainsamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPID-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som inkluderar:
Demografisk information (t.ex. ålder, kön); Baslinjekliniska egenskaper (t.ex. sjukdomsstadium, resultat av relevanta laboratorietester); Interventionstillhörande data (t.ex. diagnostiska fynd från datortomografi (DT) ensamt och kombinerat med bronkoskopi); Utfallsmått (diagnosens noggrannhet för svår pneumoni); Säkerhetsdata (t.ex. dokumentation av biverkningar). För att skydda deltagarnas integritet kommer all delad data att vara fullständigt avidentifierad genom att ta bort direkta identifierare (t.ex. fullständigt namn, kontaktuppgifter, journalnummer).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .