기관지 내시경 영상 및 폐 CT 유도 하의 중증 폐렴 감염병원체 신속 확인 (IMG-GUIDE-IP)
기관지내시경 영상 및 폐 CT 유도를 기반으로 한 중증 폐렴 환자의 감염성 병원체 신속 확인에 관한 임상 연구
중증 폐렴은 표적 치료를 위해 신속하고 정확한 진단이 필요하지만, 단일 폐 CT는 병원체 식별 및 감염성/비감염성 원인 구분에 한계가 있습니다. 이 연구는 2024년부터 2025년까지 기관에서 중증 폐렴으로 진단된 환자(등록 환자가 400명 미만일 경우 6-12개월 연장)를 대상으로 한 후향적 자기 대조 연구로, 모든 환자는 단일 폐 CT와 기관지경 결합 CT 검사를 모두 받았습니다.
후향적으로 임상 데이터를 수집하며, 인구통계학적 정보, 기관지경 점막 소견(예: 충혈, 삼출), 폐 CT 병변 특성(예: 경화, 모유리 음영), 그리고 표준 진단 결과(병원체 검출 또는 임상 종합 진단)를 포함합니다. 핵심 목표는 세 가지 원인 아형(세균/진균, 바이러스, 비감염성)에 걸쳐 정확도, 민감도, 특이도를 중심으로 단일 폐 CT와 기관지경 결합 CT 간의 진단 정밀도를 비교하는 것입니다.
기관지경은 기도 점막 변화를 직접 시각화하여 CT를 보완하며, CT는 폐 병변의 전경을 제공합니다. 이들의 결합은 진단 정확도를 향상시킬 것으로 가정됩니다. 연구 결과는 중증 폐렴의 진단 전략을 최적화하고, 임상의가 더 효과적인 영상 접근법을 선택하도록 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongxiang Li
- 전화번호: 86+15804301569
- 이메일: li_hx@jlu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 2024년 1월부터 2025년 12월까지 연구 기관에 입원한 성인 환자(만 18세 이상)로, 중증 폐렴(중국 지역사회 획득 또는 병원 획득 폐렴 임상 진료 지침 기준) 확진을 받은 환자를 포함합니다. 포함된 모든 환자는 입원 기간 동안 단독 폐 CT 및 기관지경 영상(CT 유도)을 모두 시행하고 완전한 영상 기록을 보유해야 합니다. 또한 이용 가능한 보고서가 있는 최소 한 번 이상의 미생물 표준 검사(예: 병원체 배양, 핵산 검출)를 완료하고 완전한 전자 의료 기록(인구통계학적 정보, 치료, 예후)을 보유해야 합니다.
영상/미생물 데이터가 불완전하거나, 비진단 목적의 기관지경 검사를 시행했거나, 중복 입원이 있거나, 만 18세 미만인 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 2024년 1월부터 2025년 12월까지 연구 기관에 입원한 환자 중, 중증 폐렴의 임상 진단을 받은 환자(중국 지역사회 획득 폐렴 진단 및 치료 지침의 진단 기준과 일치).
- 입원 기간 동안 독립적인 폐 CT 검사와 기관지경 영상 검사를 모두 시행한 환자; 완전한 영상 보고서와 기관지경 검사 기록이 이용 가능.
- 적어도 한 종류의 미생물 표준 검사(주요 결과 측정에 정의된 대로: 예: 병원체 배양, 핵산 검출, GM 검사)를 완료한 환자; 완전한 검사 보고서가 이용 가능.
- 의무 기록: 완전한 전자의무기록이 이용 가능하며, 인구통계학적 정보(연령, 성별), 임상 증상, 치료 요법 및 예후 데이터(입원 기간, 병원 내 사망률)를 포함.
제외 기준:
- 영상/미생물 데이터 부족: 불완전한 영상 데이터(예: 폐 CT 이미지 누락, 기록되지 않은 기관지경 점막 변화) 또는 이용 불가능한 미생물 금기준 검사 결과를 가진 환자.
- 기관지경 금기증: 비진단 목적(예: 이물 제거, 지혈)으로 기관지경 영상을 시행했거나, 검사 완료에 영향을 미친 기관지경 관련 합병증(예: 심한 출혈, 기흉)이 있었던 환자.
- 중복 등록: 연구 기간 동안 중증 폐렴으로 여러 번 입원한 환자; 중복 데이터를 피하기 위해 첫 번째 입원만 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이중 진단 평가를 받은 중증 폐렴 환자
이 후향적 코호트는 2024년부터 2025년 사이에 연구 기관에 입원한 중증 폐렴 환자들을 포함합니다 (환자 400명 미만 등록 시, 6-12개월간 모집 기간을 연장할 예정입니다).
이 코호트의 모든 환자는 임상 관리 과정에서 두 가지 진단 절차(독립적 폐 CT, 및 기관지경 검사와 폐 CT를 병합한 영상)를 받았습니다.
이 코호트는 자기 대조 비교를 위해 설계되었습니다: 감염성 병원체 식별에 대한 두 방법의 진단 정확도를 분석하여 병합 영상 접근법의 가치를 검증할 것입니다.
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폐 병변의 위치, 범위 및 영상학적 특징(예: 실질화, 유리창 모양 음영)을 평가하기 위해 시행한 표준 흉부 CT 스캔(임상적으로 필요한 경우 단순촬영 및/또는 조영증강촬영 포함).
CT 소견은 감염성 병원체의 존재를 예측하고 초기 임상적 판단을 안내하는 데 사용됩니다.
기존의 폐 CT 영상(병변 위치 확인용)을 바탕으로, 유연 기관지경 검사를 시행하여 기관지 나무의 점막 변화(예: 충혈, 부종, 삼출물)를 직접 관찰합니다.
기관지경 영상 특징과 CT 소견을 결합하여 감염성 병원체 유형(예: 세균 vs. 바이러스)을 종합적으로 판단하고 진단 정확도를 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 폐렴에서 감염성 병원체에 대한 두 가지 영상 진단 방법의 정확도
기간: 데이터 수집은 마지막 환자(2025년까지 등록)가 포함된 후 6개월 이내에 후향적으로 완료될 예정입니다. 진단 정확도 분석은 데이터 수집 완료 후 6개월 이내에 완료될 예정입니다.
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코호트의 각 환자에 대해, 단독 폐 CT와 기관지경 영상 + 폐 CT의 진단 결과를 "병원체 진단 표준"(예: 병원체 배양, 핵산 검출, 혈청학적 검사)과 비교하여 두 가지 주요 지표를 계산합니다: 1. 민감도: 표준 검사 결과가 양성인 환자 중 진단 방법으로 양성을 정확히 확인한 비율; >2. 특이도: 표준 검사 결과가 음성인 환자 중 진단 방법으로 음성을 정확히 확인한 비율.
주요 목표는 복합 영상 방법(기관지경 + CT)이 감염성 병원체(세균, 진균 및 바이러스 포함) 식별에 있어 단독 CT보다 더 높은 민감도와 특이도를 갖는지 확인하는 것입니다.
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데이터 수집은 마지막 환자(2025년까지 등록)가 포함된 후 6개월 이내에 후향적으로 완료될 예정입니다. 진단 정확도 분석은 데이터 수집 완료 후 6개월 이내에 완료될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPID-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 다음과 같은 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다:
인구통계학적 정보(예: 연령, 성별); 기준선 임상 특성(예: 질병 단계, 관련 검사실 검사 결과); 중재 관련 데이터(예: 컴퓨터 단층촬영(CT)만으로 얻은 진단 결과 및 기관지경 검사와의 병합 결과); 결과 측정(중증 폐렴 진단의 정확도); 안전성 데이터(예: 부작용 기록). 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 공유되는 모든 데이터는 직접 식별자(예: 전체 이름, 연락처 정보, 의무기록 번호)를 제거하여 완전히 비식별화될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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