Rychlá identifikace infekčních patogenů u těžké pneumonie vedená bronchoskopickým zobrazením a CT plic (IMG-GUIDE-IP)
Klinická studie o rychlé identifikaci infekčních patogenů u pacientů s těžkou pneumonií na základě bronchoskopického zobrazení a vedení plicní CT
Těžká pneumonie vyžaduje rychlou a přesnou diagnózu pro cílenou léčbu, ale jednoduchá CT plic má omezení při identifikaci patogenů a rozlišení infekčních/neinfekčních etiologií. Toto je retrospektivní samokontrolní studie zahrnující pacienty diagnostikované s těžkou pneumonií v instituci mezi lety 2024 a 2025 (nábor bude prodloužen o 6–12 měsíců, pokud bude zapsáno méně než 400 pacientů), všichni podstoupili jak jednoduché CT plic, tak CT vyšetření kombinované s bronchoskopií.
Klinická data budou shromažďována retrospektivně, včetně demografických informací, nálezů bronchoskopické sliznice (např. kongesce, exsudace), charakteristik lézí na CT plic (např. konsolidace, matné skelné opacity) a zlatého standardu diagnostických výsledků (detekce patogenů nebo klinická komplexní diagnóza). Hlavním cílem je porovnat diagnostickou přesnost mezi jednoduchým CT plic a CT kombinovaným s bronchoskopií, se zaměřením na přesnost, senzitivitu a specificitu napříč třemi etiologickými podtypy (bakteriální/houbové, virové, neinfekční).
Bronchoskopie doplňuje CT přímou vizualizací změn sliznice dýchacích cest, zatímco CT poskytuje panoramatické pohledy na plicní léze. Předpokládá se, že jejich kombinace zlepší diagnostickou přesnost. Výsledky mají za cíl optimalizovat diagnostické strategie pro těžkou pneumonii a vést kliniky k výběru účinnějších zobrazovacích přístupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxiang Li
- Telefonní číslo: 86+15804301569
- E-mail: li_hx@jlu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) přijaté do studijní instituce mezi lednem 2024 a prosincem 2025 s potvrzenou diagnózou těžkého zápalu plic (podle čínských klinických doporučení pro komunitně získaný nebo nemocničně získaný zápal plic). Všichni zahrnutí pacienti museli během hospitalizace podstoupit jak samostatnou CT plic, tak bronchoskopické zobrazování (CT-řízené), s kompletní záznamy zobrazování. Také musí mít dokončený alespoň jeden mikrobiologický zlatý standardní test (např. kultivace patogenů, detekce nukleových kyselin) s dostupnými zprávami a neporušené elektronické zdravotní záznamy (demografické údaje, léčba, prognóza).
Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají neúplná zobrazovací/mikrobiologická data, bronchoskopii pro nediagnostické účely, duplicitní přijetí nebo jsou mladší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do studijní instituce v období od ledna 2024 do prosince 2025 s klinickou diagnózou těžké pneumonie (v souladu s diagnostickými kritérii Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie).
- Pacienti, kteří během hospitalizace podstoupili jak samostatné CT vyšetření plic, tak bronchoskopické zobrazovací vyšetření; jsou k dispozici kompletní zobrazovací zprávy a záznamy o bronchoskopickém výkonu.
- Pacienti, kteří dokončili alespoň jeden typ standardního mikrobiologického testu (jak je definováno v primárním výstupním měřítku: např. kultivace patogenů, detekce nukleové kyseliny, GM test); jsou k dispozici kompletní testovací zprávy.
- Zdravotnická dokumentace: Jsou k dispozici kompletní elektronické zdravotní záznamy včetně demografických údajů (věk, pohlaví), klinických příznaků, léčebných režimů a prognostických údajů (délka hospitalizace, nemocniční úmrtnost).
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek zobrazovacích/mikrobiologických dat: Pacienti s neúplnými zobrazovacími údaji (např. chybějící CT snímky plic, nezaznamenané změny bronchoskopické sliznice) nebo nedostupnými výsledky mikrobiologického zlatého standardu.
- Kontraindikace bronchoskopie: Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopické zobrazování z nediagnostických důvodů (např. odstranění cizího tělesa, hemostáza) nebo měli komplikace související s bronchoskopií (např. závažné krvácení, pneumotorax), které ovlivnily dokončení vyšetření.
- Duplicitní zařazení: Pacienti, kteří byli během studie přijati vícekrát pro těžkou pneumonii; je zahrnut pouze první příjem, aby se předešlo duplicitním údajům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkou pneumonií s dvojitými diagnostickými posouzeními
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje pacienty s diagnózou těžké pneumonie, kteří byli přijati do zkoumané instituce v letech 2024 až 2025 (nábor bude prodloužen o 6–12 měsíců, pokud bude zapsáno méně než 400 pacientů).
Všichni pacienti v této kohortě podstoupili během svého klinického managementu dvě diagnostické procedury (samostatné CT plic a bronchoskopické zobrazení kombinované s CT plic).
Kohorta je navržena pro samokontrolovanou komparaci: diagnostická přesnost obou metod pro identifikaci infekčního patogenu bude analyzována za účelem ověření hodnoty kombinovaného zobrazovacího přístupu.
|
Standardní CT vyšetření hrudníku (včetně nativního snímkování a/nebo kontrastního vyšetření podle klinické potřeby) provedené k vyhodnocení lokalizace, rozsahu a zobrazovacích charakteristik plicních lézí (např. konsolidace, ground-glass opacity).
CT nálezy budou použity k předběžnému odhadu přítomnosti infekčních patogenů a k vedení počátečního klinického posouzení.
Na základě předem pořízených CT snímků plic (k lokalizaci lézí) se provádí flexibilní bronchoskopie k přímému pozorování změn na sliznici tracheobronchiálního stromu (např. překrvení, otok, exsudace).
Znaky zobrazené bronchoskopií se kombinují s CT nálezy pro komplexní posouzení typu infekčního patogenu (např. bakteriální vs. virový) a zlepšení diagnostické přesnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost dvou zobrazovacích metod pro infekční patogeny u těžké pneumonie
Časové okno: Data collection will be completed retrospectively within 6 months after the last patient (admitted by 2025) is included; diagnostic accuracy analysis will be finished within 6 months after data collection.
|
Pro každého pacienta v kohortě budou diagnostické výsledky samostatného CT plic a bronchoskopického zobrazení + CT plic porovnány se "standardem pro diagnostiku patogenů" (např. kultivace patogenů, detekce nukleových kyselin, sérologické testování) za účelem výpočtu dvou klíčových ukazatelů: 1. Senzitivita: Podíl pacientů s pozitivními výsledky zlatého standardu, kteří jsou diagnostickou metodou správně identifikováni jako pozitivní; >2. Specificita: Podíl pacientů s negativními výsledky zlatého standardu, kteří jsou diagnostickou metodou správně identifikováni jako negativní. Primárním cílem je ověřit, zda kombinovaná zobrazovací metoda (bronchoskopie + CT) má vyšší senzitivitu a specificitu než samostatné CT pro identifikaci infekčních patogenů (včetně bakterií, hub a virů).
|
Data collection will be completed retrospectively within 6 months after the last patient (admitted by 2025) is included; diagnostic accuracy analysis will be finished within 6 months after data collection.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPID-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která zahrnují:
Demografické informace (např. věk, pohlaví); Základní klinické charakteristiky (např. stadium onemocnění, výsledky relevantních laboratorních testů); Data spojená s intervencí (např. diagnostické nálezy z výpočetní tomografie (CT) samotné a v kombinaci s bronchoskopií); Výsledné ukazatele (přesnost diagnózy těžké pneumonie); Bezpečnostní data (např. dokumentace nežádoucích příhod). Pro zajištění soukromí účastníků budou všechna sdílená data plně anonymizována odstraněním přímých identifikátorů (např. celé jméno, kontaktní údaje, číslo zdravotnické dokumentace).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .