Rask identifisering av infeksiøse patogener ved alvorlig lungebetennelse styrt av bronkoskopisk bilde og lunge-CT (IMG-GUIDE-IP)
Klinisk studie om rask identifikasjon av infeksiøse patogener hos pasienter med alvorlig pneumoni basert på bronkoskopisk bilde og lunge-CT-veiledning
Alvorlig lungebetennelse krever rask og nøyaktig diagnose for målrettet behandling, men enkel lunge-CT har begrensninger i å identifisere patogener og skille mellom infeksiøse/ikke-infeksiøse årsaker. Dette er en retrospektiv selvkontrollert studie som inkluderer pasienter diagnostisert med alvorlig lungebetennelse ved institusjonen mellom 2024 og 2025 (rekruttering vil bli utvidet 6-12 måneder hvis færre enn 400 pasienter er inkludert), alle gjennomgikk både enkel lunge-CT og bronkoskopi-kombinert CT-undersøkelser.
Kliniske data vil bli samlet inn retrospektivt, inkludert demografisk informasjon, bronkoskopiske slimhinnerfunn (f.eks. kongestion, eksudat), lunge-CT-lesjonskarakteristikker (f.eks. konsolidering, grunn-glass opasitet), og gullstandard diagnostiske resultater (patogendeteksjon eller klinisk omfattende diagnose). Hovedmålet er å sammenligne diagnostisk presisjon mellom enkel lunge-CT og bronkoskopi-kombinert CT, med fokus på nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet på tvers av tre etiologiske undertyper (bakteriell/sopp, viral, ikke-infeksiøs).
Bronkoskopi komplementerer CT ved å direkte visualisere luftveis slimhinneendringer, mens CT gir panoramautsikt over lungeforandringer. Deres kombinasjon antas å forbedre diagnostisk nøyaktighet. Funnene tar sikte på å optimalisere diagnostiske strategier for alvorlig lungebetennelse, og veilede klinikere til å velge mer effektive bildeundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongxiang Li
- Telefonnummer: 86+15804301569
- E-post: li_hx@jlu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (≥18 år) innlagt på studieinstitusjonen mellom januar 2024 og desember 2025, med en bekreftet diagnose av alvorlig lungebetennelse (i henhold til kinesiske kliniske retningslinjer for samfunnservervet eller sykehuservervet lungebetennelse). Alle inkluderte pasienter må ha gjennomgått både selvstendig lunge-CT og bronkoskopisk avbildning (CT-veiledet) under innleggelsen, med fullstendige avbildningsjournaler. De må også ha fullført minst én mikrobiell gullstandardtest (f.eks. patogenkultur, nukleinsyre påvisning) med tilgjengelige rapporter, og intakte elektroniske pasientjournaler (demografi, behandling, prognose).
Pasienter ekskluderes hvis de har ufullstendige avbildnings-/mikrobiologiske data, bronkoskopi for ikke-diagnostiske formål, duplikatinnleggelser, eller er under 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på studieinstitusjonen mellom januar 2024 og desember 2025, med en klinisk diagnose av alvorlig lungebetennelse (i tråd med diagnostiske kriterier fra Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av samfunnservervet lungebetennelse).
- Pasienter som gjennomgikk både separat lunge-CT-undersøkelse og bronkoskopisk bildeundersøkelse under innleggelsen; fullstendige bildeundersøkelsesrapporter og bronkoskopi-operasjonsjournaler er tilgjengelige.
- Pasienter som fullførte minst én type mikrobiell standardtest (som definert i primære resultatmål: f.eks. patogendyrking, nukleinsyredeteksjon, GM-test); fullstendige testrapporter er tilgjengelige.
- Medisinske journaler: Fullstendige elektroniske pasientjournaler er tilgjengelige, inkludert demografisk informasjon (alder, kjønn), kliniske symptomer, behandlingsregimer og prognosedata (innleggelsestid, dødelighet på sykehus).
Eksklusjonskriterier:
- Manglende bilde-/mikrobiell data: Pasienter med ufullstendige bildeundersøkelsesdata (f.eks. manglende lunge-CT-bilder, uregistrerte bronkoskopiske slimhinneendringer) eller utilgjengelige mikrobielle gullstandardtestresultater.
- Bronkoskopi-kontraindikasjoner: Pasienter som gjennomgikk bronkoskopisk bildeundersøkelse for ikke-diagnostiske formål (f.eks. fjerning av fremmedlegeme, hemostase) eller hadde bronkoskopi-relaterte komplikasjoner (f.eks. alvorlig blødning, pneumotoraks) som påvirket gjennomføringen av undersøkelsen.
- Dobbel inkludering: Pasienter som ble innlagt flere ganger for alvorlig lungebetennelse i studieperioden; kun første innleggelse inkluderes for å unngå doble data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlige lungebetennelsespasienter med doble diagnostiske vurderinger
Denne retrospektive kohorten inkluderer pasienter diagnostisert med alvorlig lungebetennelse som ble innlagt på studieinstitusjonen mellom 2024 og 2025 (rekruttering vil bli forlenget med 6–12 måneder hvis færre enn 400 pasienter er inkludert).
Alle pasientene i denne kohorten gjennomgikk to diagnostiske prosedyrer (frittstående lunge-CT og bronkoskopisk bildebehandling kombinert med lunge-CT) under deres kliniske behandling.
Kohorten er designet for selvkontrollert sammenligning: diagnostisk nøyaktighet av de to metodene for identifisering av infeksiøse patogener vil bli analysert for å verifisere verdien av den kombinerte bildebehandlingsmetoden.
|
Standard bryst-CT-skanning (inkludert vanlig skanning og/eller forsterket skanning etter klinisk behov) utført for å evaluere lungelesjonens lokalisering, omfang og bildefunksjoner (f.eks. konsolidering, grusstaktsopasitet).
CT-funnene vil bli brukt til å foreløpig antyde tilstedeværelsen av infeksiøse patogener og veilede innledende klinisk vurdering.
Basert på eksisterende CT-bilder av lungene (for å lokalisere lesjoner), utføres fleksibel bronkoskopi for å direkte observere slimhinneendringer i luftrøret og bronkiene (f.eks. hevelse, ødem, eksudat).
Bronkoskopiske bilder kombineres med CT-funn for å helhetlig vurdere typen infeksiøs patogen (f.eks. bakteriell vs. viral) og forbedre diagnostisk nøyaktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av to bildebehandlingsmetoder for infeksiøse patogener ved alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Datainnsamling vil bli fullført retrospektivt innen 6 måneder etter at den siste pasienten (innlagt innen 2025) er inkludert; diagnostisk nøyaktighetsanalyse vil bli avsluttet innen 6 måneder etter datainnsamling.
|
For hver pasient i kohorten vil diagnostiske resultater fra enkeltstående lunge-CT og bronkoskopisk bilde + lunge-CT bli sammenlignet med "standard for patogendiagnostikk" (f.eks. patogendyrking, nukleinsyredeteksjon, serologisk testing) for å beregne to nøkkelindikatorer: 1. Sensitivitet: Andelen pasienter med positive gullstandardresultater som korrekt identifiseres som positive ved diagnostisk metode; >2. Spesifisitet: Andelen pasienter med negative gullstandardresultater som korrekt identifiseres som negative ved diagnostisk metode. Hovedmålet er å verifisere om den kombinerte bildebehandlingsmetoden (bronkoskopi + CT) har høyere sensitivitet og spesifisitet enn enkeltstående CT for å identifisere infeksiøse patogener (inkludert bakterier, sopp og virus).
|
Datainnsamling vil bli fullført retrospektivt innen 6 måneder etter at den siste pasienten (innlagt innen 2025) er inkludert; diagnostisk nøyaktighetsanalyse vil bli avsluttet innen 6 måneder etter datainnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPID-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som inkluderer:
Demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn); Baseline kliniske egenskaper (f.eks. sykdomsstadium, resultater av relevante laboratorietester); Intervensjonsrelaterte data (f.eks. diagnostiske funn fra datatomografi (CT) alene og kombinert med bronkoskopi); Utfallsmål (nøyaktigheten av diagnostisering for alvorlig lungebetennelse); Sikkerhetsdata (f.eks. dokumentasjon av bivirkninger). For å ivareta deltakernes personvern vil alle delte data være fullstendig anonymisert ved å fjerne direkte identifikatorer (f.eks. fullt navn, kontaktinformasjon, pasientjournalnummer).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .