パーキンソン病患者における自己選択歩行速度への振動触覚刺激の影響

研究概要

この単一施設前向き被験者内クロスオーバーパイロット研究は、CE認証スマートシューズNUSHUによる振動触覚刺激が、パーキンソン病（PD）成人患者の時空間歩行パラメータ（主に自己選択歩行速度）に影響を与えるかどうかを調査します。 パーキンソン病は、歩行速度の低下、歩幅の短縮、歩調の変化と関連することが多く、これらは罹患率、転倒リスク、生活の質と相関するため臨床的に重要です。

理論的根拠

先行研究では、振動が固有感覚を調節することで歩行に好影響を与える可能性が示唆されていますが、既存のデバイスは非実用的または臨床的に煩雑でした。 NUSHUはセンサーと振動モジュールを日常履きの靴に統合し、スイング期における正確な位相特異的刺激を可能にします。 これまでにこのデバイスをPD患者で試験した研究はないため、本プロジェクトでは実現可能性、安全性、初期有効性シグナルの評価を目指します。

参加者

複数のPhysiozentrum Zürich施設から、パーキンソン病と診断された16名の成人を募集します。 主な参加条件には、安定した薬物療法、200m以上の休憩なし歩行能力、十分なドイツ語理解力が含まれます。 除外基準には、神経障害、非定型パーキンソニズム、重大な併存歩行障害、手順に支障をきたす可能性のある認知障害が含まれます。

研究デザインと手順

参加者は45分間の単回セッションに参加し、以下を含みます：

インフォームドコンセントと適格性評価

NUSHU使用説明

2回の2分間歩行テスト（振動あり・なし、無作為順序）

テスト間15分間のウォッシュアウト期間

システム使用性尺度（SUS）質問票の記入

安全性事象と知覚安定性の継続的モニタリングおよび記録

評価者は刺激条件について盲検化され、バイアス低減を図ります。

評価項目

主要評価項目：

振動条件と非振動条件間の自己選択歩行速度の差。

副次評価項目：

• 歩調
• 歩幅
• 使用性（SUS-DE）
• 安全性観察および主観的安定性評価

統計 探索的パイロット研究として、本研究は確認的結論のための検出力を持ちません。 対応のある統計検定（t検定またはウィルコクソン検定）により被験者内差を評価します。 記述的方法とボンフェローニ補正を施した副次解析が主要評価を補完します。

倫理とリスク リスクカテゴリーAに分類され、主に歩行に伴う通常のリスクを含む最小限のリスクを伴います。 厳格な参加基準と監督下テストにより転倒リスク低減を図ります。 データは仮名化され安全に保管されます。 参加者は直接的な臨床的便益を受けませんが、本研究結果はPDにおける技術支援移動戦略の将来研究を支援します。

目的：

• 全体として、本研究は以下を理解することを目指します：
• 振動触覚刺激の歩行への短期的効果
• PD集団におけるNUSHUの実現可能性、使用性、安全性
• 大規模制御試験の正当性