Inverkan av vibrotaktil stimulering på självvald gånghastighet hos personer med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Denna monocentriska, prospektiva pilotstudie med korsning inom subjekt undersöker om vibrotaktil stimulering från NUSHU, en CE-certifierad smart sko, kan påverka spatiotemporala gångparametrar – främst självvald gånghastighet – hos vuxna med Parkinsons sjukdom (PD). Parkinsons sjukdom förknippas ofta med minskad gånghastighet, kortare steg och förändrad kadens, vilket är kliniskt relevant eftersom det korrelerar med morbiditet, fallrisk och livskvalitet.

Rationale

Tidigare forskning tyder på att vibration kan påverka gången positivt genom att modulera proprioception, men befintliga enheter har varit opraktiska eller kliniskt besvärliga. NUSHU integrerar sensorer och vibrationsmoduler i en vardagssko, vilket möjliggör exakt, fas-specifik stimulering under svängfasen. Eftersom inga tidigare PD-studier har testat denna enhet syftar projektet till att bedöma genomförbarhet, säkerhet och initiala effektsignaler.

Deltagare

Sexton vuxna med bekräftad Parkinsonsdiagnos kommer att rekryteras från flera Physiozentrum Zürich-platser. Viktiga inklusionskrav inkluderar stabil medicinering, förmåga att gå ≥ 200 m utan vila och tillräcklig förståelse för tyska. Exklusionskriterier inkluderar neuropati, atypisk parkinsonism, större komorbida gångstörningar eller kognitiv nedsättning som kan störa proceduren.

Studiedesign och procedurer

Deltagarna deltar i en enda 45-minuters session som består av:

Informerat samtycke och bedömning av behörighet

Instruktion i NUSHU-användning

Två 2-minuters gångtester (med och utan vibration), i slumpmässig ordning

En 15-minuters uttvättningsperiod mellan testerna

Fyllande av System-Usability-Scale (SUS) frågeformulär

Kontinuerlig övervakning och dokumentation av säkerhetshändelser och upplevd stabilitet

Utvärderaren är blind för stimulationsvillkoret för att minska bias.

Utfall

Primärt utfall:

Skillnad i självvald gånghastighet mellan vibration vs. ingen-vibration förhållanden.

Sekundära utfall:

• Kadens
• Steglängd
• Användbarhet (SUS-DE)
• Säkerhetsobservationer och subjektiva stabilitetsbedömningar

Statistik Som en explorativ pilot är studien inte dimensionerad för konfirmatoriska slutsatser. Parade statistiska tester (t-test eller Wilcoxon) kommer att utvärdera skillnader inom subjekt. Beskrivande metoder och Bonferroni-korrigerade sekundära analyser kommer att komplettera den primära utvärderingen.

Etik & Risk Klassificerad som Risk Kategori A innebär studien minimal risk, främst den normala risk som är förknippad med gång. Strikta inklusionskriterier och övervakade tester syftar till att minska fallrisk. Data kommer att pseudonymiseras och lagras säkert. Även om deltagarna inte får direkt klinisk nytta kommer resultaten att stödja framtida forskning om teknikassisterade mobilitetsstrategier för PD.

Syfte:

• Övergripande syftar studien till att förstå:
• Den kortsiktiga effekten av vibrotaktil stimulering på gång
• Genomförbarheten, användbarheten och säkerheten hos NUSHU i en PD-population
• Om större, kontrollerade försök är motiverade