Влияние вибротактильной стимуляции на самостоятельно выбранную скорость ходьбы у людей с болезнью Паркинсона

Обзор исследования

Это моноцентрическое проспективное пилотное исследование с внутрисубъектным перекрестным дизайном изучает, может ли вибротактильная стимуляция, обеспечиваемая NUSHU — сертифицированной по стандарту CE умной обувью, — влиять на пространственно-временные параметры походки, в первую очередь на самостоятельно выбранную скорость ходьбы у взрослых с болезнью Паркинсона (БП). Болезнь Паркинсона часто связана со снижением скорости ходьбы, укорочением шага и изменением темпа, что клинически значимо, поскольку коррелирует с заболеваемостью, риском падений и качеством жизни.

Обоснование

Предыдущие исследования показывают, что вибрация может положительно влиять на походку, модулируя проприоцепцию, но существующие устройства были непрактичными или клинически громоздкими. NUSHU интегрирует датчики и вибрационные модули в повседневную обувь, обеспечивая точную, специфичную для фазы стимуляцию во время фазы переноса ноги. Поскольку ранее это устройство не тестировалось в исследованиях на пациентах с БП, проект направлен на оценку осуществимости, безопасности и первичных сигналов эффективности.

Участники

Шестнадцать взрослых с подтвержденным диагнозом болезни Паркинсона будут набраны из нескольких отделений Physiozentrum Zürich. Ключевые критерии включения включают стабильную медикаментозную терапию, способность пройти ≥ 200 м без отдыха и достаточное понимание немецкого языка. Критерии исключения включают нейропатию, атипичный паркинсонизм, значительные сопутствующие нарушения походки или когнитивные нарушения, которые могут помешать проведению процедур.

Дизайн исследования и процедуры

Участники посещают одно 45-минутное занятие, состоящее из:

Информированного согласия и оценки соответствия критериям

Инструктажа по использованию NUSHU

Двух 2-минутных тестов ходьбы (с вибрацией и без), в рандомизированном порядке

15-минутного периода отмывки между тестами

Заполнения опросника System-Usability-Scale (SUS)

Непрерывного мониторинга и документирования нежелательных явлений и субъективных оценок устойчивости

Оценщик ослеплен относительно условия стимуляции для снижения предвзятости.

Исходы

Первичный исход:

Разница в самостоятельно выбранной скорости ходьбы между условиями с вибрацией и без вибрации.

Вторичные исходы:

• Темп ходьбы
• Длина шага
• Удобство использования (SUS-DE)
• Наблюдения по безопасности и субъективные оценки устойчивости

Статистика Будучи разведочным пилотным исследованием, данная работа не обладает достаточной мощностью для подтверждающих выводов. Парные статистические тесты (t-критерий или критерий Уилкоксона) будут оценивать внутрисубъектные различия. Описательные методы и вторичные анализы с поправкой Бонферрони дополнят первичную оценку.

Этика и риски Отнесенное к категории риска A, исследование сопряжено с минимальным риском, в основном связанным с обычным риском при ходьбе. Строгие критерии включения и контролируемое тестирование направлены на снижение риска падений. Данные будут псевдонимизированы и надежно сохранены. Хотя участники не получают прямой клинической пользы, результаты поддержат будущие исследования технологий помощи при передвижении для пациентов с БП.

Цель:

• В целом, исследование направлено на понимание:
• Краткосрочного эффекта вибротактильной стимуляции на походку
• Осуществимости, удобства использования и безопасности NUSHU в популяции с БП
• Целесообразности проведения более масштабных контролируемых испытаний