Virkningen av vibrotaktil stimulering på selvvalgt ganghastighet hos personer med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Denne monosentriske, prospektive crossover-pilotstudien med innenfor-subjekt-design undersøker om vibrotaktil stimulering levert av NUSHU, en CE-sertifisert smart sko, kan påvirke romlige og temporale gangparametre – primært selvvalgt ganghastighet – hos voksne med Parkinsons sykdom (PD). Parkinsons sykdom er ofte forbundet med redusert ganghastighet, kortere skrittlengde og endret kadens, som alle er klinisk relevante fordi de korrelerer med morbiditet, fallrisiko og livskvalitet.

Rasjonale

Tidligere forskning antyder at vibrasjon kan påvirke gangen positivt ved å modulere proprioepsjon, men eksisterende enheter har vært upraktiske eller klinisk tungvinte. NUSHU integrerer sensorer og vibrasjonsmoduler i en hverdagslig sko, noe som muliggjør presis, fase-spesifikk stimulering under svingfasen. Siden ingen tidligere PD-studier har testet denne enheten, søker prosjektet å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og innledende effektsignaler.

Deltakere

Seksten voksne med bekreftet Parkinsons diagnose vil bli rekruttert fra flere Physiozentrum Zürich-avdelinger. Viktige inklusjonskrav inkluderer stabil medisinering, evne til å gå ≥ 200 m uten å hvile, og tilstrekkelig forståelse av tysk. Eksklusjonskriterier inkluderer nevropati, atypisk parkinsonisme, større komorbide gangforstyrrelser, eller kognitiv svikt som kan forstyrre prosedyrene.

Studiedesign og prosedyrer

Deltakerne deltar i en enkelt 45-minuttersøkt som består av:

Informeret samtykke og kvalifikasjonsvurdering

Instruksjon i bruk av NUSHU

To 2-minutters gangtester (med og uten vibrasjon), i tilfeldig rekkefølge

Et 15-minutters utvasking mellom testene

Fullføring av System-Usability-Scale (SUS)-spørreskjemaet

Kontinuerlig overvåking og dokumentasjon av sikkerhetshendelser og opplevd stabilitet

Vurdereren er blindet for stimuleringsbetingelsen for å redusere skjevhet.

Utfallsmål

Primært utfallsmål:

Forskjell i selvvalgt ganghastighet mellom vibrasjons- og ikke-vibrasjonsbetingelser.

Sekundære utfallsmål:

• Kadens
• Skrittlengde
• Bruksvennlighet (SUS-DE)
• Sikkerhetsobservasjoner og subjektive stabilitetsvurderinger

Statistikk Som en utforskende pilotstudie er ikke studien beregnet for bekreftende konklusjoner. Parrede statistiske tester (t-test eller Wilcoxon) vil evaluere innenfor-subjekt-forskjeller. Beskrivende metoder og Bonferroni-korrigerte sekundæranalyser vil supplere den primære evalueringen.

Etikk & risiko Klassifisert som Risikokategori A, innebærer studien minimal risiko, hovedsakelig den normale risikoen forbundet med å gå. Strenge inklusjonskriterier og overvåket testing tar sikte på å redusere fallrisiko. Data vil bli pseudonymisert og sikkert lagret. Selv om deltakerne ikke mottar direkte klinisk nytte, vil funnene støtte fremtidig forskning på teknologiassisterte mobilitetsstrategier for PD.

Formål:

• Samlet sett tar studien sikte på å forstå:
• Den kortsiktige effekten av vibrotaktil stimulering på gang
• Gjennomførbarheten, bruksvennligheten og sikkerheten til NUSHU i en PD-populasjon
• Om større, kontrollerte studier er berettiget