Der Einfluss vibrotaktiler Stimulation auf die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Diese monozentrische, prospektive Crossover-Pilotstudie mit Intra-Subjekt-Vergleich untersucht, ob die vibrotaktile Stimulation durch den NUSHU, einen CE-zertifizierten intelligenten Schuh, die raum-zeitlichen Gangparameter – primär die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit – bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (PD) beeinflussen kann. Die Parkinson-Krankheit ist häufig mit reduzierter Gehgeschwindigkeit, kürzeren Schritten und veränderter Kadenz verbunden, die alle klinisch relevant sind, da sie mit Morbidität, Sturzrisiko und Lebensqualität korrelieren.

Begründung

Frühere Forschungen legen nahe, dass Vibration die Propriozeption modulieren und so den Gang positiv beeinflussen kann, doch bestehende Geräte waren unpraktisch oder klinisch umständlich. Der NUSHU integriert Sensoren und Vibrationsmodule in einen Alltagsschuh und ermöglicht so eine präzise, phasenspezifische Stimulation während der Schwungphase. Da bisher keine PD-Studien dieses Gerät getestet haben, zielt das Projekt darauf ab, Machbarkeit, Sicherheit und erste Wirksamkeitssignale zu bewerten.

Teilnehmer

Sechzehn Erwachsene mit bestätigter Parkinson-Diagnose werden von mehreren Standorten des Physiozentrum Zürich rekrutiert. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören stabile Medikation, die Fähigkeit, ≥ 200 m ohne Pause zu gehen, und ausreichende Deutschkenntnisse. Ausschlusskriterien umfassen Neuropathie, atypischen Parkinsonismus, schwerwiegende komorbide Gangstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Verfahren beeinträchtigen könnten.

Studiendesign und Ablauf

Teilnehmer absolvieren eine einzelne 45-minütige Sitzung, bestehend aus:

Aufklärung und Einwilligung sowie Eignungsbeurteilung

Anleitung zur NUSHU-Nutzung

Zwei 2-minütige Gehtests (mit und ohne Vibration) in randomisierter Reihenfolge

Eine 15-minütige Auswaschphase zwischen den Tests

Ausfüllung des System-Usability-Scale (SUS)-Fragebogens

Kontinuierliche Überwachung und Dokumentation von Sicherheitsereignissen und wahrgenommener Stabilität

Der Prüfer ist bezüglich der Stimulationsbedingung verblindet, um Verzerrungen zu reduzieren.

Ergebnisse

Primärer Endpunkt:

Unterschied in der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit zwischen Vibrations- und Nicht-Vibrationsbedingungen.

Sekundäre Endpunkte:

• Kadenz
• Schrittlänge
• Usability (SUS-DE)
• Sicherheitsbeobachtungen und subjektive Stabilitätsbewertungen

Statistik Als explorative Pilotstudie ist die Untersuchung nicht auf bestätigende Schlussfolgerungen ausgelegt. Gepaarte statistische Tests (t-Test oder Wilcoxon) bewerten Intra-Subjekt-Unterschiede. Deskriptive Methoden und Bonferroni-korrigierte Sekundäranalysen ergänzen die primäre Auswertung.

Ethik & Risiko Eingestuft als Risikokategorie A, birgt die Studie minimales Risiko, hauptsächlich das normale mit dem Gehen verbundene Risiko. Strenge Einschlusskriterien und überwachtes Testen zielen darauf ab, das Sturzrisiko zu reduzieren. Daten werden pseudonymisiert und sicher gespeichert. Obwohl Teilnehmer keinen direkten klinischen Nutzen erhalten, werden die Ergebnisse zukünftige Forschungen zu technologiegestützten Mobilitätsstrategien für PD unterstützen.

Zweck:

• Insgesamt zielt die Studie darauf ab, zu verstehen:
• Die kurzfristige Wirkung vibrotaktiler Stimulation auf den Gang
• Die Machbarkeit, Usability und Sicherheit von NUSHU in einer PD-Population
• Ob größere, kontrollierte Studien gerechtfertigt sind