L'influenza della stimolazione vibrotattile sulla velocità di cammino autoselezionata nelle persone con malattia di Parkinson

Panoramica dello Studio

Questo studio pilota monocentrico, prospettico, crossover entro-soggetto indaga se la stimolazione vibrotattile fornita da NUSHU, una scarpa intelligente certificata CE, possa influenzare i parametri spazio-temporali dell'andatura – principalmente la velocità di cammino autoselezionata – in adulti con malattia di Parkinson (MP). La malattia di Parkinson è spesso associata a una ridotta velocità dell'andatura, passi più corti e un'alterata cadenza, tutti aspetti clinicamente rilevanti perché correlati a morbilità, rischio di cadute e qualità della vita.

Razionale

Ricerche precedenti suggeriscono che le vibrazioni possono influenzare positivamente l'andatura modulando la propriocezione, ma i dispositivi esistenti sono stati poco pratici o clinicamente ingombranti. Il NUSHU integra sensori e moduli di vibrazione in una scarpa di uso quotidiano, consentendo una stimolazione precisa e fase-specifica durante la fase oscillante. Poiché nessuno studio precedente sulla MP ha testato questo dispositivo, il progetto mira a valutarne la fattibilità, la sicurezza e i segnali di efficacia iniziali.

Partecipanti

Sedici adulti con diagnosi confermata di Parkinson saranno reclutati da diverse sedi del Physiozentrum Zürich. I requisiti chiave di inclusione includono una terapia farmacologica stabile, la capacità di camminare per ≥ 200 m senza riposo e una sufficiente comprensione del tedesco. I criteri di esclusione includono neuropatia, parkinsonismo atipico, disturbi dell'andatura comorbidi maggiori o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con le procedure.

Disegno dello Studio e Procedure

I partecipanti parteciperanno a una singola sessione di 45 minuti composta da:

Consenso informato e valutazione dell'idoneità

Istruzioni sull'uso del NUSHU

Due test di cammino di 2 minuti (con e senza vibrazione), in ordine randomizzato

Un periodo di washout di 15 minuti tra i test

Compilazione del questionario System-Usability-Scale (SUS)

Monitoraggio continuo e documentazione di eventi di sicurezza e percezione della stabilità

Il valutatore è in cieco riguardo alla condizione di stimolazione per ridurre i bias.

Outcome

Outcome primario:

Differenza nella velocità di cammino autoselezionata tra le condizioni con vibrazione vs. senza vibrazione.

Outcome secondari:

• Cadenza
• Lunghezza del passo
• Usabilità (SUS-DE)
• Osservazioni di sicurezza e valutazioni soggettive della stabilità

Statistiche Essendo uno studio pilota esplorativo, lo studio non è dimensionato per conclusioni confermative. Test statistici appaiati (t-test o Wilcoxon) valuteranno le differenze entro-soggetto. Metodi descrittivi e analisi secondarie corrette con Bonferroni completeranno la valutazione primaria.

Etica e Rischio Classificato come Categoria di Rischio A, lo studio comporta un rischio minimo, principalmente il rischio normale associato al cammino. Criteri di inclusione rigorosi e test supervisionati mirano a ridurre il rischio di cadute. I dati saranno pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro. Sebbene i partecipanti non ricevano un beneficio clinico diretto, i risultati supporteranno future ricerche su strategie di mobilità assistite dalla tecnologia per la MP.

Scopo:

• In generale, lo studio mira a comprendere:
• L'effetto a breve termine della stimolazione vibrotattile sull'andatura
• La fattibilità, l'usabilità e la sicurezza di NUSHU in una popolazione con MP
• Se siano giustificati studi controllati più ampi