A Influência da Estimulação Vibrotátil na Velocidade de Marcha Auto-selecionada em Pessoas com Doença de Parkinson

Visão Geral do Estudo

Este estudo piloto monocêntrico, prospetivo, de cruzamento intra-sujeito investiga se a estimulação vibrotátil fornecida pelo NUSHU, um sapato inteligente certificado CE, pode influenciar os parâmetros espaço-temporais da marcha – principalmente a velocidade de marcha autosselecionada – em adultos com doença de Parkinson (DP). A doença de Parkinson está frequentemente associada a uma velocidade de marcha reduzida, passos mais curtos e cadência alterada, sendo todos clinicamente relevantes porque se correlacionam com morbidade, risco de queda e qualidade de vida.

Fundamentação

Investigações anteriores sugerem que a vibração pode influenciar positivamente a marcha ao modular a proprioceção, mas os dispositivos existentes têm sido impráticos ou clinicamente incómodos. O NUSHU integra sensores e módulos de vibração num sapato do dia-a-dia, permitindo uma estimulação precisa e específica da fase durante a fase de balanço. Como nenhum estudo anterior sobre DP testou este dispositivo, o projeto procura avaliar a viabilidade, segurança e sinais iniciais de eficácia.

Participantes

Dezasseis adultos com diagnóstico confirmado de Parkinson serão recrutados em várias localizações do Physiozentrum Zürich. Os principais requisitos de inclusão incluem medicação estável, capacidade de caminhar ≥ 200 m sem descansar e compreensão suficiente de alemão. Os critérios de exclusão incluem neuropatia, parkinsonismo atípico, distúrbios de marcha comórbidos graves ou comprometimento cognitivo que possa interferir com os procedimentos.

Desenho e Procedimentos do Estudo

Os participantes assistem a uma única sessão de 45 minutos que consiste em:

Consentimento informado e avaliação de elegibilidade

Instrução sobre o uso do NUSHU

Dois testes de marcha de 2 minutos (com e sem vibração), em ordem aleatória

Um período de washout de 15 minutos entre testes

Preenchimento do questionário System-Usability-Scale (SUS)

Monitorização contínua e documentação de eventos de segurança e estabilidade percebida

O avaliador está cego em relação à condição de estimulação para reduzir o viés.

Resultados

Resultado primário:

Diferença na velocidade de marcha autosselecionada entre as condições com vibração vs. sem vibração.

Resultados secundários:

• Cadência
• Comprimento do passo
• Usabilidade (SUS-DE)
• Observações de segurança e classificações subjetivas de estabilidade

Estatística Como um piloto exploratório, o estudo não tem poder para conclusões confirmatórias. Testes estatísticos emparelhados (teste t ou Wilcoxon) avaliarão as diferenças intra-sujeito. Métodos descritivos e análises secundárias corrigidas por Bonferroni complementarão a avaliação primária.

Ética & Risco Classificado como Categoria de Risco A, o estudo envolve risco mínimo, principalmente o risco normal associado à marcha. Critérios de inclusão rigorosos e testes supervisionados visam reduzir o risco de queda. Os dados serão pseudonimizados e armazenados com segurança. Embora os participantes não recebam benefício clínico direto, os resultados apoiarão futuras investigações sobre estratégias de mobilidade assistida por tecnologia para a DP.

Objetivo:

• No geral, o estudo visa compreender:
• O efeito a curto prazo da estimulação vibrotátil na marcha
• A viabilidade, usabilidade e segurança do NUSHU numa população com DP
• Se estudos controlados maiores são justificados