振动触觉刺激对帕金森病患者自选步行速度的影响

研究概述

这项单中心、前瞻性、受试者内交叉试点研究旨在调查由CE认证的智能鞋NUSHU提供的振动触觉刺激是否能够影响帕金森病（PD）成年患者的时空步态参数——主要是自选步行速度。帕金森病通常与步速降低、步幅缩短和步频改变相关，这些在临床上具有重要意义，因为它们与发病率、跌倒风险和生活质量相关。

研究依据

早期研究表明，振动可以通过调节本体感觉对步态产生积极影响，但现有设备在实际应用中不够便利或在临床使用上较为繁琐。NUSHU将传感器和振动模块集成到日常鞋中，能够在摆动阶段提供精确、特定阶段的刺激。由于此前尚无帕金森病研究测试过该设备，本项目旨在评估其可行性、安全性及初步疗效信号。

参与者

将从苏黎世多个Physiozentrum中心招募16名确诊帕金森病的成年患者。主要纳入要求包括：病情稳定、能够在不休息的情况下行走≥200米、具备足够的德语理解能力。排除标准包括：神经病变、非典型帕金森综合征、严重的共病步态障碍，或可能干扰研究程序的认知障碍。

研究设计与程序

参与者参加一次45分钟的测试，内容包括：

知情同意与资格评估

NUSHU使用指导

两次2分钟步行测试（有振动和无振动条件），顺序随机

测试间15分钟洗脱期

完成系统可用性量表（SUS）问卷

持续监测并记录安全事件及感知稳定性

评估者对刺激条件设盲，以减少偏倚。

结局指标

主要结局：

振动条件与无振动条件下自选步速的差异。

次要结局：

• 步频
• 步幅长度
• 可用性（SUS-DE）
• 安全性观察及主观稳定性评分

统计学分析 作为一项探索性试点研究，本研究未设定足够的统计功效以得出确证性结论。配对统计检验（t检验或Wilcoxon检验）将用于评估受试者内差异。描述性方法和经Bonferroni校正的次要分析将补充主要评估。

伦理与风险 本研究被归类为风险类别A，涉及的风险极小，主要是与步行相关的正常风险。严格的纳入标准和受监督的测试旨在降低跌倒风险。数据将进行假名化处理并安全存储。尽管参与者无法直接获得临床益处，但研究结果将支持未来关于帕金森病技术辅助行动策略的研究。

研究目的：

• 总体而言，本研究旨在了解：
• 振动触觉刺激对步态的短期影响
• NUSHU在帕金森病人群中的可行性、可用性和安全性
• 是否值得开展更大规模的对照试验