파킨슨병 환자의 자가 선택 보행 속도에 대한 진동 촉각 자극의 영향
파킨슨병 환자의 자발적 보행 속도에 대한 진동 촉각 자극의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 개요
이 단일 중심, 전향적 피험자 내 교차 파일럿 연구는 CE 인증 스마트 신발인 NUSHU가 제공하는 진동 촉각 자극이 파킨슨병(PD) 성인 환자의 시공간 보행 매개변수(주로 자가 선택 보행 속도)에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다. 파킨슨병은 종종 보행 속도 감소, 보폭 단축 및 보행 리듬 변화와 관련이 있으며, 이는 모두 이환율, 낙상 위험 및 삶의 질과 상관관계가 있어 임상적으로 중요합니다.
근거
초기 연구는 진동이 고유수용성 감각을 조절하여 보행에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하지만, 기존 장치는 비실용적이거나 임상적으로 번거로웠습니다. NUSHU는 일상적인 신발에 센서와 진동 모듈을 통합하여 스윙 단계 동안 정밀한 위상 특이적 자극을 가능하게 합니다. 이전에 이 장치를 테스트한 파킨슨병 연구가 없었으므로, 이 프로젝트는 실행 가능성, 안전성 및 초기 효능 신호를 평가하고자 합니다.
참가자
확진된 파킨슨병 진단을 받은 16명의 성인이 여러 Physiozentrum Zürich 장소에서 모집됩니다. 주요 포함 요건에는 안정된 약물 복용, 휴식 없이 ≥ 200m 걷기 능력 및 독일어 충분한 이해가 포함됩니다. 제외 기준에는 신경병증, 비정형 파킨슨증, 주요 동반 보행 장애 또는 절차에 방해가 될 수 있는 인지 장애가 포함됩니다.
연구 설계 및 절차
참가자는 다음과 같은 단일 45분 세션에 참석합니다:
정보제공동의 및 적격성 평가
NUSHU 사용법 교육
무작위 순서로 진행되는 두 번의 2분 걷기 테스트(진동 유무)
테스트 간 15분의 워시아웃
시스템 사용성 척도(SUS) 설문지 작성
안전 사건 및 인지된 안정성의 지속적인 모니터링 및 문서화
평가자는 자극 조건에 대해 맹검 처리되어 편향을 줄입니다.
결과
주요 결과:
진동 조건 대 비진동 조건 간 자가 선택 보행 속도 차이.
2차 결과:
- 보행 리듬
- 보폭 길이
- 사용성 (SUS-DE)
- 안전 관찰 및 주관적 안정성 평가
통계 탐색적 파일럿 연구로서, 이 연구는 확인적 결론을 위한 검정력이 부여되지 않았습니다. 짝지어진 통계 검정(t-검정 또는 Wilcoxon)이 피험자 내 차이를 평가할 것입니다. 기술적 방법 및 Bonferroni 보정 2차 분석이 주요 평가를 보완할 것입니다.
윤리 및 위험 위험 범주 A로 분류된 이 연구는 주로 걷기와 관련된 정상적인 위험을 포함하여 최소한의 위험을 수반합니다. 엄격한 포함 기준과 감독하의 테스트는 낙상 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 데이터는 가명화되어 안전하게 저장됩니다. 참가자는 직접적인 임상적 이점을 받지 않지만, 연구 결과는 파킨슨병을 위한 기술 지원 이동 전략에 대한 향후 연구를 지원할 것입니다.
목적:
- 전반적으로, 이 연구는 다음을 이해하는 것을 목표로 합니다:
- 진동 촉각 자극이 보행에 미치는 단기적 효과
- 파킨슨병 인구에서 NUSHU의 실행 가능성, 사용성 및 안전성
- 더 큰 규모의 통제 시험이 정당화되는지 여부
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romina Willi
- 전화번호: +41442234873
- 이메일: research@magnes.ch
연구 장소
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8005
- 모병
- Magnes AG
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연락하다:
- Romina Willi
- 전화번호: 0442234873
- 이메일: research@magnes.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 물리치료 처방서에 의학적으로 확인된 파킨슨병 진단.
- 최소 4주 동안 안정적인 약물 복용(도파민 치료법 변경 없음).
- 멈추지 않고 최소 200미터를 걸을 수 있는 능력.
- 최소 연령: 18세
- 연구 정보를 이해하고 설문지를 작성할 수 있을 만큼의 충분한 독일어 지식.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 비정형 또는 이차성 파킨슨증
- 발의 감각 장애(예: 다발성 신경병증).
- 걷기에 중대한 영향을 미치는 기타 신경학적, 정형외과적 또는 내과적 질환
- 연구 정보 이해나 지시 사항 준수를 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보행 중 진동 촉각 피드백
|
NUSHU 스마트 신발은 걷는 동안 실시간 보행 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 선택 보행 속도 변화 (m/s)
기간: 120초 동안 한 번
|
NUSHU를 이용한 자극 유무에 따른 2분 걷기 검사에서 측정한 자가 선택 보행 속도 변화(m/s).
보행 속도는 연속적인 지표 변수로 m/s 단위로 측정되며, 이는 보행 속도를 측정하는 객관적이고 확립된 방법입니다.
총 이동 거리를 초 단위 시간(120초)으로 나누어 계산합니다.
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120초 동안 한 번
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자가 선택 보행 속도 변화
기간: 45분 동안의 한 번 방문
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45분 동안의 한 번 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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