Indflydelsen af vibratorisk stimulation på selvvalgt ganghastighed hos personer med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Denne monocentriske, prospektive crossover-pilotundersøgelse inden for subjekt undersøger, om vibrotaktil stimulation leveret af NUSHU, en CE-certificeret smart sko, kan påvirke spatiotemporale gangparametre - primært selvvalgt ganghastighed - hos voksne med Parkinsons sygdom (PD). Parkinsons sygdom er ofte forbundet med reduceret ganghastighed, kortere skridt og ændret kadence, som alle er klinisk relevante, fordi de korrelerer med morbiditet, falderisiko og livskvalitet.

Rationale

Tidligere forskning tyder på, at vibration positivt kan påvirke gangen ved at modulere proprioception, men eksisterende enheder har været upraktiske eller klinisk besværlige. NUSHU integrerer sensorer og vibrationsmoduler i en hverdags-sko, hvilket muliggør præcis, fase-specifik stimulation under svingfasen. Da ingen tidligere PD-studier har testet denne enhed, søger projektet at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og indledende effektsignaler.

Deltagere

Seksten voksne med en bekræftet Parkinsons-diagnose vil blive rekrutteret fra flere Physiozentrum Zürich-lokationer. Vigtige inklusionskrav omfatter stabil medicinering, evne til at gå ≥ 200 m uden hvile og tilstrækkelig forståelse af tysk. Eksklusionskriterier inkluderer neuropati, atypisk parkinsonisme, større komorbide gangforstyrrelser eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre procedurene.

Studiedesign og procedurer

Deltagerne deltager i en enkelt 45-minutters session bestående af:

Informert samtykke og egnethedsvurdering

Instruktion i brug af NUSHU

To 2-minutters gangtest (med og uden vibration), i tilfældig rækkefølge

En 15-minutters udvaskningsperiode mellem testene

Udfyldelse af System-Usability-Scale (SUS) spørgeskema

Kontinuerlig overvågning og dokumentation af sikkerhedshændelser og opfattet stabilitet

Vurdereren er blindet med hensyn til stimulationsbetingelsen for at reducere bias.

Resultater

Primært resultat:

Forskel i selvvalgt ganghastighed mellem vibrations- vs. ingen-vibrationsbetingelser.

Sekundære resultater:

• Kadence
• Skridtlængde
• Brugbarhed (SUS-DE)
• Sikkerhedsobservationer og subjektive stabilitetsvurderinger

Statistik Som en eksplorativ pilot er studiet ikke dimensioneret til bekræftende konklusioner. Parrede statistiske test (t-test eller Wilcoxon) vil evaluere inden-for-subjekt forskelle. Beskrivende metoder og Bonferroni-korrigerede sekundære analyser vil supplere den primære evaluering.

Etik & Risiko Kategoriseret som Risikokategori A indebærer studiet minimal risiko, primært den normale risiko forbundet med gang. Strenge inklusionskriterier og overvåget testning sigter mod at reducere falderisiko. Data vil blive pseudonymiseret og sikkert opbevaret. Selvom deltagerne ikke modtager direkte klinisk fordel, vil resultaterne understøtte fremtidig forskning i teknologi-assisterede mobilitetsstrategier for PD.

Formål:

• Overordnet sigter studiet mod at forstå:
• Den kortvarige effekt af vibrotaktil stimulation på gangen
• Gennemførligheden, brugbarheden og sikkerheden af NUSHU i en PD-population
• Om større, kontrollerede forsøg er berettigede