De invloed van vibrotactiele stimulatie op de zelfgekozen loopsnelheid bij mensen met de ziekte van Parkinson

Studieoverzicht

Deze monocentrische, prospectieve cross-over pilotstudie onderzoekt of vibratietactiele stimulatie door de NUSHU, een CE-gecertificeerde slimme schoen, ruimtelijk-temporele loopparameters kan beïnvloeden – voornamelijk de zelfgekozen loopsnelheid – bij volwassenen met de ziekte van Parkinson (ZvP). De ziekte van Parkinson gaat vaak gepaard met verminderde loopsnelheid, kortere passen en een veranderd looptempo, die allemaal klinisch relevant zijn omdat ze samenhangen met morbiditeit, valrisico en kwaliteit van leven.

Rationale

Eerder onderzoek suggereert dat trillingen het looppatroon positief kunnen beïnvloeden door proprioceptie te moduleren, maar bestaande apparaten waren onpraktisch of klinisch omslachtig. De NUSHU integreert sensoren en vibratiemodules in een alledaagse schoen, waardoor precieze, fase-specifieke stimulatie tijdens de zwaaifase mogelijk is. Aangezien eerdere ZvP-studies dit apparaat nog niet hebben getest, beoogt het project de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheidssignalen te beoordelen.

Deelnemers

Zestien volwassenen met een bevestigde diagnose Parkinson zullen worden geworven op meerdere locaties van Physiozentrum Zürich. Belangrijke inclusie-eisen zijn stabiele medicatie, het vermogen om ≥ 200 m te lopen zonder te rusten en voldoende beheersing van het Duits. Uitsluitingscriteria omvatten neuropathie, atypisch parkinsonisme, belangrijke comorbiditeiten die het lopen beïnvloeden of cognitieve beperkingen die de procedures kunnen verstoren.

Studieopzet en Procedures

Deelnemers nemen deel aan één enkele sessie van 45 minuten bestaande uit:

Geïnformeerde toestemming en geschiktheidsbeoordeling

Instructie over het gebruik van de NUSHU

Twee looptesten van 2 minuten (met en zonder trillingen), in willekeurige volgorde

Een wash-out periode van 15 minuten tussen de testen

Invullen van de System-Usability-Scale (SUS) vragenlijst

Continue monitoring en documentatie van veiligheidsincidenten en ervaren stabiliteit

De beoordelaar is geblindeerd voor de stimulatieconditie om bias te verminderen.

Uitkomstmaten

Primaire uitkomst:

Verschil in zelfgekozen loopsnelheid tussen condities met en zonder trillingen.

Secundaire uitkomsten:

• Looppasfrequentie
• Paslengte
• Bruikbaarheid (SUS-DE)
• Veiligheidsobservaties en subjectieve stabiliteitsbeoordelingen

Statistiek Als exploratieve pilotstudie is deze studie niet toereikend voor bevestigende conclusies. Gepaarde statistische toetsen (t-toets of Wilcoxon) zullen binnen-subject verschillen evalueren. Beschrijvende methoden en Bonferroni-gecorrigeerde secundaire analyses zullen de primaire evaluatie aanvullen.

Ethische Aspecten & Risico's Geclassificeerd als Risicocategorie A, brengt de studie minimaal risico met zich mee, voornamelijk het normale risico verbonden aan lopen. Strikte inclusiecriteria en begeleid testen hebben tot doel het valrisico te verminderen. Gegevens worden gepseudonimiseerd en veilig opgeslagen. Hoewel deelnemers geen direct klinisch voordeel ontvangen, zullen de bevindingen toekomstig onderzoek ondersteunen naar technologie-ondersteunde mobiliteitsstrategieën voor ZvP.

Doel:

• Over het algemeen beoogt de studie te begrijpen:
• Het kortetermijneffect van vibratietactiele stimulatie op het looppatroon
• De haalbaarheid, bruikbaarheid en veiligheid van NUSHU in een ZvP-populatie
• Of grotere, gecontroleerde onderzoeken gerechtvaardigd zijn