La influencia de la estimulación vibrotáctil en la velocidad de marcha autoseleccionada en personas con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Este estudio piloto monocéntrico, prospectivo y de cruce intrasujeto investiga si la estimulación vibrotáctil proporcionada por el NUSHU, un calzado inteligente con certificación CE, puede influir en los parámetros espacio-temporales de la marcha—principalmente la velocidad de marcha autoseleccionada—en adultos con enfermedad de Parkinson (EP). La enfermedad de Parkinson suele asociarse con una reducción de la velocidad de la marcha, pasos más cortos y una cadencia alterada, todos ellos clínicamente relevantes porque se correlacionan con la morbilidad, el riesgo de caídas y la calidad de vida.

Fundamento

Investigaciones anteriores sugieren que la vibración puede influir positivamente en la marcha al modular la propiocepción, pero los dispositivos existentes han sido poco prácticos o clínicamente engorrosos. El NUSHU integra sensores y módulos de vibración en un calzado de uso diario, permitiendo una estimulación precisa y específica de fase durante la fase de balanceo. Dado que ningún estudio previo sobre EP ha probado este dispositivo, el proyecto busca evaluar la viabilidad, la seguridad y las señales iniciales de eficacia.

Participantes

Se reclutarán dieciséis adultos con diagnóstico confirmado de Parkinson de varias ubicaciones del Physiozentrum Zúrich. Los requisitos clave de inclusión incluyen medicación estable, capacidad para caminar ≥ 200 m sin descanso y comprensión suficiente del alemán. Los criterios de exclusión incluyen neuropatía, parkinsonismo atípico, trastornos importantes de la marcha comórbidos o deterioro cognitivo que pueda interferir con los procedimientos.

Diseño del estudio y procedimientos

Los participantes asisten a una única sesión de 45 minutos que consiste en:

Consentimiento informado y evaluación de elegibilidad

Instrucción sobre el uso del NUSHU

Dos pruebas de marcha de 2 minutos (con y sin vibración), en orden aleatorio

Un período de lavado de 15 minutos entre pruebas

Cumplimentación del cuestionario System-Usability-Scale (SUS)

Monitorización continua y documentación de eventos de seguridad y estabilidad percibida

El evaluador está cegado respecto a la condición de estimulación para reducir el sesgo.

Resultados

Resultado primario:

Diferencia en la velocidad de marcha autoseleccionada entre las condiciones con vibración y sin vibración.

Resultados secundarios:

• Cadencia
• Longitud del paso
• Usabilidad (SUS-DE)
• Observaciones de seguridad y valoraciones subjetivas de estabilidad

Estadística Como estudio piloto exploratorio, no está dimensionado para conclusiones confirmatorias. Se utilizarán pruebas estadísticas pareadas (t-test o Wilcoxon) para evaluar las diferencias intrasujeto. Los métodos descriptivos y los análisis secundarios corregidos con Bonferroni complementarán la evaluación primaria.

Ética y riesgo Clasificado como Categoría de Riesgo A, el estudio implica un riesgo mínimo, principalmente el riesgo normal asociado con caminar. Los criterios de inclusión estrictos y las pruebas supervisadas tienen como objetivo reducir el riesgo de caídas. Los datos se pseudonimizarán y almacenarán de forma segura. Aunque los participantes no reciben un beneficio clínico directo, los hallazgos respaldarán futuras investigaciones sobre estrategias de movilidad asistidas por tecnología para la EP.

Propósito:

• En general, el estudio tiene como objetivo comprender:
• El efecto a corto plazo de la estimulación vibrotáctil en la marcha
• La viabilidad, usabilidad y seguridad del NUSHU en una población con EP
• Si están justificados ensayos controlados más amplios