Wpływ stymulacji wibrotaktylnej na samodzielnie wybraną prędkość chodu u osób z chorobą Parkinsona

Przegląd badania

To monocentryczne, prospektywne, pilotażowe badanie krzyżowe z porównaniem wewnątrzosobniczym bada, czy wibracyjna stymulacja dotykowa zapewniana przez NUSHU, certyfikowany znakiem CE inteligentny but, może wpływać na parametry chodu w aspekcie przestrzenno-czasowym – głównie na samodzielnie wybraną prędkość chodu – u dorosłych z chorobą Parkinsona (PD). Choroba Parkinsona często wiąże się z obniżoną prędkością chodu, krótszymi krokami i zmienioną kadencją, co ma znaczenie kliniczne, ponieważ koreluje z zachorowalnością, ryzykiem upadków i jakością życia.

Uzasadnienie

Wcześniejsze badania sugerują, że wibracje mogą pozytywnie wpływać na chód poprzez modulację propriocepcji, ale istniejące urządzenia były niepraktyczne lub kłopotliwe klinicznie. NUSHU integruje czujniki i moduły wibracyjne w codziennym bucie, umożliwiając precyzyjną, specyficzną dla fazy stymulację podczas fazy wymachu. Ponieważ żadne wcześniejsze badania dotyczące PD nie testowały tego urządzenia, projekt ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych sygnałów skuteczności.

Uczestnicy

Szesnastu dorosłych z potwierdzoną diagnozą choroby Parkinsona zostanie zrekrutowanych z wielu placówek Physiozentrum Zürich. Kluczowe wymagania włączenia obejmują stabilne leczenie, zdolność do przejścia ≥ 200 m bez odpoczynku oraz wystarczające zrozumienie języka niemieckiego. Kryteria wykluczenia obejmują neuropatię, atypową postać parkinsonizmu, poważne współistniejące zaburzenia chodu lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać procedury.

Projekt badania i procedury

Uczestnicy biorą udział w jednej 45-minutowej sesji składającej się z:

Poinformowanej zgody i oceny kwalifikowalności

Instrukcji dotyczących użytkowania NUSHU

Dwóch 2-minutowych testów chodu (z wibracją i bez), w losowej kolejności

15-minutowego okresu wypłukania między testami

Wypełnienia kwestionariusza System-Usability-Scale (SUS)

Częstego monitorowania i dokumentowania zdarzeń bezpieczeństwa oraz postrzeganej stabilności

Osoba oceniająca jest zaślepiona co do warunku stymulacji, aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego.

Wyniki

Pierwszorzędowy wynik:

Różnica w samodzielnie wybranej prędkości chodu między warunkami z wibracją a bez wibracji.

Wyniki drugorzędowe:

• Kadencja
• Długość kroku
• Użyteczność (SUS-DE)
• Obserwacje bezpieczeństwa i subiektywne oceny stabilności

Statystyka Jako badanie pilotażowe o charakterze eksploracyjnym, badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wyciągania wniosków potwierdzających. Testy statystyczne dla par (test t lub test Wilcoxona) ocenią różnice wewnątrzosobnicze. Metody opisowe i analizy drugorzędowe z poprawką Bonferroniego uzupełnią ocenę pierwszorzędową.

Etyka i ryzyko Zaklasyfikowane jako Kategoria Ryzyka A, badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, głównie normalnym ryzykiem związanym z chodzeniem. Ścisłe kryteria włączenia i nadzorowane testowanie mają na celu zmniejszenie ryzyka upadków. Dane będą pseudonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Chociaż uczestnicy nie otrzymują bezpośredniej korzyści klinicznej, wyniki będą wspierać przyszłe badania nad strategiami mobilności wspomaganymi technologicznie dla PD.

Cel:

• Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu zrozumienie:
• Krótkoterminowego wpływu wibracyjnej stymulacji dotykowej na chód
• Wykonalności, użyteczności i bezpieczeństwa NUSHU w populacji z PD
• Czy uzasadnione są większe, kontrolowane badania