臨床的aHUSを有する参加者におけるラブリズマブの市販後臨床試験
2026年4月17日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
多施設共同、非盲検、単群、市販後臨床試験：非定型溶血性尿毒症症候群と臨床診断された参加者におけるラブリズマブの有効性および安全性の評価
本研究の主要目的は、非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）と臨床的に診断された参加者におけるラブリズマブの血小板数への反応を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Bunkyō City、日本、113-8655
- まだ募集していません
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- まだ募集していません
- Research Site
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Iruma-Gun、日本、350-0495
- 募集
- Research Site
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Kyoto、日本、602-8566
- まだ募集していません
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- まだ募集していません
- Research Site
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Miyazaki、日本、889-1692
- まだ募集していません
- Research Site
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Nagoya、日本、466-8650
- 募集
- Research Site
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Nara、日本、630-8581
- まだ募集していません
- Research Site
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Nerima-ku、日本、177-8521
- まだ募集していません
- Research Site
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Sapporo、日本、060-8638
- まだ募集していません
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- まだ募集していません
- Research Site
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Tsu、日本、514-8507
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 体重が20キログラム（kg）以上であること
- 以下のいずれかの疾患/状態を有するaHUSと臨床的に診断された参加者（診断された二次性TMAの病因に対する治療後も血栓性微小血管症（TMA）が改善されず、aHUSと診断された参加者を含む）。
- 感染症（肺炎球菌感染症および志賀毒素産生性大腸菌感染症を除く）
- 妊娠中または産後
- 腎移植後
- 高血圧緊急症/悪性高血圧
- 全身性エリテマトーデスおよび関連疾患（例：皮膚筋炎、混合性結合組織病など）
- 以下の3つの徴候を有する参加者：
- 血小板減少症：血小板数＜150,000/マイクロリットル（μL）
- 微小血管障害性溶血性貧血：Hb＜10グラム/デシリットル（g/dL）（*）
- 急性腎障害：以下のいずれかを満たすもの；1. ΔsCr≧0.3ミリグラム/デシリットル（mg/dL）（48時間以内）、2. ベースラインsCrからの1.5倍増加（7日以内）、3. 尿量≦0.5 mL/kg/時間、かつ≧6時間持続。
- 補体阻害剤による既往治療がないこと。
- 試験責任医師が、臨床実践における治療方針に従い、参加者にラブリズマブによる26週間の治療を提供する計画があること。
- ラブリズマブ治療は、最新のTMAエピソード発症後14日以内に開始される計画であること。
- 髄膜炎菌ワクチン接種および適切な抗菌薬予防投与（必要な場合）に同意する参加者。
除外基準：
- TTP、STEC-HUS、補体異常と明らかに関連しない二次性TMAを有する参加者。
- 悪性腫瘍、異常コバラミンC代謝、肺炎球菌、薬物、全身性エリテマトーデスおよび関連疾患（例：強皮症など）以外の自己免疫疾患、または造血幹細胞移植によるTMAを有する参加者。
- 登録時にaHUS発症に関連する病的補体遺伝子変異（CFH、CFI、CD46（MCP）、C3、CFB、THBD、DGKE）を有する参加者。
- 抗ファクターH抗体陽性の参加者。
- TMA発症からラブリズマブ治療計画開始までが14日を超えている場合。
- 慢性腎臓病または慢性透析を必要とする不可逆的な腎機能障害
- 未解決の髄膜炎菌疾患の存在
- 試験責任医師の判断により、参加者が本研究に適格でないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラブリズマブ
参加者は、体重に基づくラブリズマブの負荷投与を受け、その後、負荷投与から2週間後に体重に基づく投与を受け、その後、8週間ごとに体重に基づく維持投与を静脈内（IV）点滴で受けます。
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参加者は、静脈内点滴によりラブリズマブを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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26週間のラブリズマブ治療中に血小板数の改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第26週まで
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ベースラインから第26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラブリズマブ26週間治療中の腎機能改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから26週間まで
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ベースラインから26週間まで
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血小板数に改善が見られた参加者の割合
時間枠：Day 4 and on Weeks 1, 2, 10, 18, and 26
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Day 4 and on Weeks 1, 2, 10, 18, and 26
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腎機能の改善を示す参加者の割合
時間枠：Day 4 and on Weeks 1, 2, 10, 18, and 26
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Day 4 and on Weeks 1, 2, 10, 18, and 26
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完全血栓性微小血管障害（TMA）反応または部分TMA反応の改善を示した参加者の割合
時間枠：4日目および1、2、10、18、26週目
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4日目および1、2、10、18、26週目
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第1日に透析中であり、第26週までに透析から離脱できる参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日）から第26週まで
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ベースライン（第1日）から第26週まで
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血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）、第26週
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ベースライン（第1日）、第26週
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ベースラインからのヘモグロビン変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目
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ベースライン（1日目）、26週目
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ベースラインからの乳酸脱水素酵素の変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目
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ベースライン（1日目）、26週目
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推算糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目
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ベースライン（1日目）、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2027年6月25日
研究の完了 (推定)
2027年6月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D928BL00001
- NEPH-ULT-501 (レジストリ識別子：Alexion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アレキシオンは、研究データへのアクセス要求を許可することを公約しており、プロトコル、CSR、平易な言語による要約を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。