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急性壊死性膵炎の前向き多施設コホートにおける感染性膵壊死の正確な診断のための血漿メタゲノミクスと宿主応答の統合 (PROMOTE)

本研究は、急性壊死性膵炎(ANP)患者の壊死組織が感染したかどうかをより迅速かつ正確に判断する方法を見つけるために実施されます。 微生物学的確認がない場合、臨床医はしばしば膵臓感染が疑われる患者に対して経験的抗菌薬療法を開始する必要があります。これは現在のガイドラインで支持されている実践ですが、抗菌薬耐性の増加につながる可能性があります。 本研究では、感染性膵壊死(IPN)の診断精度を向上させることができるメタゲノム次世代シーケンシング(mNGS)と、感染性および非感染性炎症症候群を区別できる宿主転写応答分析を組み合わせます。 前向き多施設コホート研究として、2025年11月から2026年12月までに4つの三次病院で、14歳以上のANP患者200名を連続的に登録します。 検証されれば、この単一血液アプローチにより、早期の病原体指向治療が可能となり、不必要な抗菌薬の使用を減らし、ANPにおける手術タイミングを迅速化できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中南大学湘雅医院、貴州医科大学付属病院、柳州市人民医院、湖南大学医学部総合病院における急性壊死性膵炎患者。

説明

適格基準:

  1. 症状発現から48時間以内に確認された急性壊死性膵炎(Revised Atlanta 2012)
  2. 年齢14歳以上
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 入院前に経皮的カテーテルドレナージ(PCD)や外科的壊死組織切除術を含む侵襲的介入が既に行われている。
  2. 肺感染症、尿路感染症など、膵臓外の感染症が確認されている。
  3. 妊娠中
  4. 急性再発性膵炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
明確なIPN群
最初のドレナージ処置または手術によって得られた膵臓または膵周囲壊死組織の陽性培養、または造影CTにおける液体貯留内のガスの存在。
明確なSPN群
同一検体は、標準的な好気性、嫌気性、および真菌培養後も無菌状態を維持しました。
疑われるIPNグループ
(i) 入院中に感染性の症状が発生したが、そのような症状は外科的介入を必要とせずに抗生物質のみで治癒可能であった。(ii) 疾患経過中に感染性の症状が出現し、外科的介入の明確な適応が確認されたが、患者の死亡などの要因により、入院中に外科的介入は実施されなかった。(iii) 疾患経過中に感染性の徴候は出現しなかったが、侵襲的手技が実施される前に、大量出血または多臓器不全により患者が死亡した。
臨床的無菌性膵壊死(SPN)群
入院中に臨床的に安定しており、介入の適応がなく、盲検化された評価者が徹底的なカルテレビューを行った結果、膵臓感染の客観的証拠を特定できませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IPN同定のための統合mNGSおよび宿主転写モデルの診断精度。
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月間
研究完了まで、平均2ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (推定)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025040636

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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