Integracja metagenomiki osocza i odpowiedzi gospodarza dla dokładnej diagnozy zakażonej martwicy trzustki w prospektywnej wieloośrodkowej kohorcie ostrego martwiczego zapalenia trzustki (PROMOTE)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Integracja metagenomiki osocza i odpowiedzi gospodarza w celu dokładnej diagnozy zakażonej martwicy trzustki w prospektywnej wieloośrodkowej kohorcie ostrego zapalenia trzustki z martwicą
To badanie ma na celu znalezienie szybszej i dokładniejszej metody określania, czy martwica u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki (ANP) uległa zakażeniu.
W przypadku braku potwierdzenia mikrobiologicznego, klinicyści często muszą wdrażać empiryczną antybiotykoterapię przy podejrzeniu zakażenia trzustki – praktykę wspieraną przez obecne wytyczne, ale taką, która może przyczyniać się do antybiotykooporności.
W tym badaniu połączymy metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS), które może poprawić dokładność diagnozy zakażonej martwicy trzustki (IPN), oraz analizę transkrypcyjnej odpowiedzi gospodarza, która może odróżnić zakaźne i niezakaźne zespoły zapalne.
W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu kohortowym, od listopada 2025 do grudnia 2026 w czterech szpitalach trzeciego stopnia zostanie włączonych 200 kolejnych pacjentów w wieku ≥ 14 lat z ANP.
Jeśli zostanie potwierdzona, ta metoda oparta na pojedynczej próbce krwi mogłaby umożliwić wczesną, ukierunkowaną na patogen terapię, ograniczyć niepotrzebne stosowanie antybiotyków i przyspieszyć czas interwencji chirurgicznej w ANP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki ze Szpitala Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego, Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycznego Guizhou, Szpitala Ludowego w Liuzhou, Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Medycznego Hunan.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone ostre martwicze zapalenie trzustki (zrewidowana klasyfikacja Atlanty 2012) w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
- Wiek ≥14 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjne interwencje, w tym przezskórny drenaż cewnikowy (PCD) i chirurgiczna nekrosektomia, zostały już przeprowadzone przed przyjęciem.
- Potwierdzone zakażenie poza trzustką, w tym zakażenie płuc, zakażenie dróg moczowych.
- Ciaża.
- Ostre nawracające zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa z pewnym IPN
Dodatni wynik posiewu tkanki martwiczej trzustki lub okołotrzustkowej uzyskany z pierwszego zabiegu drenażu lub operacji, lub obecność gazu w zbiorniku płynu w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
|
grupa z określonym SPN
Ta sama próbka pozostała jałowa po standardowej hodowli tlenowej, beztlenowej i grzybowej.
|
|
grupa z podejrzeniem IPN
(i) Objawy infekcyjne wystąpiły podczas hospitalizacji, ale takie objawy mogły być wyleczone samymi antybiotykami bez konieczności interwencji chirurgicznej (ii) Objawy infekcyjne pojawiły się w trakcie przebiegu choroby i zidentyfikowano jednoznaczne wskazania do interwencji chirurgicznej; jednakże interwencji chirurgicznej nie przeprowadzono podczas hospitalizacji, co przypisano czynnikom, w tym śmierci pacjenta; (iii) W trakcie przebiegu choroby nie pojawiły się oznaki infekcji, ale pacjent zmarł z powodu masywnego krwotoku lub niewydolności wielonarządowej, zanim można było wykonać jakąkolwiek procedurę inwazyjną.
|
|
grupa kliniczna ze sterylną martwicą trzustki (SPN)
Stan kliniczny stabilny podczas hospitalizacji, bez wskazań do interwencji, a zaślepieni recenzenci po wyczerpującym przeglądzie dokumentacji nie zidentyfikowali obiektywnych dowodów infekcji trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna zintegrowanego modelu mNGS i transkrypcji gospodarza w identyfikacji IPN.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
|
do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025040636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .