Integrazione della metagenomica plasmatica e della risposta dell'ospite per una diagnosi accurata della necrosi pancreatica infetta in una coorte multicentrica prospettica di pancreatite acuta necrotizzante (PROMOTE)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Integrazione della Metagenomica del Plasma e della Risposta dell'Ospite per una Diagnosi Precisata della Necrosi Pancreatica Infetta in una Coorte Prospettica Multicentrica di Pancreatite Acuta Necrotizzante
Questo studio è condotto per individuare un metodo più rapido e accurato per determinare se la necrosi nei pazienti con pancreatite acuta necrotizzante (ANP) si sia infettata.
In assenza di conferma microbiologica, i clinici spesso devono avviare una terapia antibiotica empirica per sospetta infezione pancreatica - una pratica supportata dalle linee guida attuali ma che potrebbe contribuire alla resistenza antimicrobica.
In questo studio, combineremo il sequenziamento di nuova generazione metagenomico (mNGS), che potrebbe migliorare l'accuratezza della diagnosi di necrosi pancreatica infetta (IPN), e l'analisi della risposta trascrizionale dell'ospite, che potrebbe discriminare tra sindromi infiammatorie infettive e non infettive.
In uno studio prospettico, multicentrico, di coorte, 200 pazienti consecutivi ≥ 14 anni con ANP saranno arruolati in quattro ospedali terziari da novembre 2025 a dicembre 2026.
Se validato, questo approccio basato su un singolo campione di sangue potrebbe consentire una terapia precoce mirata al patogeno, ridurre l'uso di antibiotici non necessari e accelerare i tempi chirurgici nell'ANP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con pancreatite necrotizzante acuta dell'Ospedale Xiangya dell'Università Centrale del Sud, Ospedale Affiliato dell'Università medica di Guizhou, Ospedale Popolare di Liuzhou, Ospedale Generale dell'Università di Medicina di Hunan.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pancreatite acuta necrotizzante confermata (Revised Atlanta 2012) entro 48 ore dall'esordio dei sintomi
- Età ≥14 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Interventi invasivi inclusi drenaggio percutaneo con catetere (PCD) e necrosectomia chirurgica già eseguiti prima del ricovero.
- Infezione confermata al di fuori del pancreas, inclusa infezione polmonare, infezione del tratto urinario.
- Gravidanza.
- Pancreatite acuta ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo IPN definito
Una coltura positiva di tessuto pancreatico o peripancreatico necrotico ottenuta dal primo drenaggio o intervento, o la presenza di gas nella raccolta di liquido alla TC con mezzo di contrasto.
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gruppo SPN definito
Lo stesso campione è rimasto sterile dopo la coltura standard aerobica, anaerobica e fungina.
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gruppo sospetto IPN
(i) Manifestazioni infettive si sono verificate durante il ricovero, ma tali manifestazioni potevano essere curate solo con antibiotici senza necessità di alcun intervento chirurgico; (ii) Manifestazioni infettive sono emerse durante il decorso della malattia, e sono state identificate indicazioni definitive per l'intervento chirurgico; tuttavia, l'intervento chirurgico non è stato eseguito durante il ricovero, attribuito a fattori tra cui il decesso del paziente; (iii) Non sono emersi segni infettivi durante il decorso della malattia, ma il paziente è deceduto per emorragia massiva o insufficienza multiorgano prima che potesse essere eseguita qualsiasi procedura invasiva.
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gruppo clinico con necrosi pancreatica sterile (SPN)
Clinicamente stabile durante il ricovero senza interventi indicati e i revisori in cieco, dopo un'analisi esaustiva della cartella clinica, non hanno identificato alcuna evidenza oggettiva di infezione pancreatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del modello integrato mNGS e trascrizione dell'ospite per l'identificazione dell'IPN.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 mesi
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per tutta la durata dello studio, in media 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025040636
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