在一项急性坏死性胰腺炎前瞻性多中心队列中整合血浆宏基因组学和宿主反应以实现感染性胰腺坏死的精准诊断 (PROMOTE)
2026年1月6日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
整合血浆宏基因组学和宿主反应，以在前瞻性多中心急性坏死性胰腺炎队列中准确诊断感染性胰腺坏死
本研究旨在寻找一种更快、更准确的方法，以判断急性坏死性胰腺炎（ANP）患者的坏死组织是否已发生感染。
在缺乏微生物学确认的情况下，临床医生通常必须针对疑似胰腺感染启动经验性抗生素治疗——这一做法得到当前指南的支持，但可能导致抗菌药物耐药性增加。
在本研究中，我们将结合宏基因组下一代测序（mNGS）（可提高感染性胰腺坏死（IPN）诊断的准确性）和宿主转录反应分析（可区分感染性和非感染性炎症综合征）。
在一项前瞻性、多中心、队列研究中，200名年龄≥14岁的连续ANP患者将于2025年11月至2026年12月在四家三级医院入组。
如果验证有效，这种单血液检测方法可实现早期病原体导向治疗，减少不必要的抗生素使用，并加速ANP的手术时机决策。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自中南大学湘雅医院、贵州医科大学附属医院、柳州市人民医院、湖南医药学院总医院的急性坏死性胰腺炎患者。
描述
纳入标准：
- 症状出现后48小时内确诊为急性坏死性胰腺炎（根据2012年修订版亚特兰大标准）
- 年龄≥14岁
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 入院前已进行有创干预，包括经皮导管引流（PCD）和手术坏死组织清除术。
- 确诊胰腺外感染，包括肺部感染、尿路感染。
- 妊娠期。
- 急性复发性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
确定的IPN组
首次引流操作或手术获得的胰腺或胰周坏死组织培养呈阳性，或增强CT显示液体积聚区内存在气体。
|
|
明确的SPN组
同一标本在标准需氧、厌氧和真菌培养后仍保持无菌状态。
|
|
疑似IPN组
(i) 住院期间出现感染表现，但此类表现可仅通过抗生素治愈，无需任何外科干预；(ii) 疾病过程中出现感染表现，并确定了明确的外科干预指征；然而，住院期间未进行外科干预，原因包括患者死亡等因素；(iii) 疾病过程中未出现感染迹象，但患者在可进行任何侵入性操作前因大出血或多器官衰竭死亡。
|
|
临床无菌性胰腺坏死（SPN）组
住院期间临床状况稳定，无需干预，经过详尽病历审查后，盲态审查员未发现胰腺感染的客观证据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整合宏基因组测序与宿主转录模型用于IPN识别的诊断准确性。
大体时间：直至研究完成，平均2个月
|
直至研究完成，平均2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (估计的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.