- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308600
Integrering av plasma metagenomikk og vertsrespons for nøyaktig diagnostisering av infisert pankreasnekrose i et prospektivt multisenterkohort med akutt nekrotiserende pankreatitt (PROMOTE)
6. januar 2026 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Integrering av plasma metagenomikk og vertsrespons for nøyaktig diagnostisering av infisert pankreasnekrose i et prospektivt multicenter-kohortstudie av akutt nekrotiserende pankreatitt
Denne studien utføres for å finne en raskere og mer nøyaktig metode for å avgjøre om nekrosen hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP) har blitt infisert.
I fravær av mikrobiologisk bekreftelse må klinikere ofte starte empirisk antibiotikabehandling for mistenkt pankreasinfeksjon – en praksis som støttes av nåværende retningslinjer, men som kan bidra til antimikrobiell resistens.
I denne studien vil vi kombinere metagenomisk neste-generasjonssekvensering (mNGS), som kan forbedre nøyaktigheten av diagnosen for infisert pankreasnekrose (IPN), og vertstranskripsjonsresponsanalyse, som kan skille mellom infeksiøse og ikke-infeksiøse inflammatoriske syndromer.
I en prospektiv, multikenter, kohortstudie vil 200 påfølgende pasienter ≥ 14 år med ANP bli inkludert ved fire tersiære sykehus fra november 2025 til desember 2026.
Hvis validert, kan denne enkeltblodtilnærmingen muliggjøre tidlig, patogendirektert behandling, redusere unødvendige antibiotika og fremskynde kirurgisk timing ved ANP.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt fra Xiangya Hospital Central South University, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Liuzhou People's Hospital, Hunan University of Medicine General Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet akutt nekrotiserende pankreatitt (Revised Atlanta 2012) innen 48 timer etter symptomdebut
- Alder ≥14 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Invasive inngrep inkludert perkutan kateterdrenasje (PCD) og kirurgisk nekrosektomi er allerede utført før innleggelse.
- Bekreftet infeksjon utenfor bukspyttkjertelen, inkludert lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon.
- Graviditet.
- Akutt tilbakevendende pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
definitiv IPN-gruppe
En positiv kultur av pankreatisk eller peripankreatisk nekrotisk vev hentet fra den første dreneringsprosedyren eller operasjonen, eller tilstedeværelsen av gass i væskeansamlingen på kontrastforbedret CT.
|
|
definitiv SPN-gruppe
Den samme prøven forble steril etter standard aerob, anaerob og soppdyrking.
|
|
gruppe med mistenkt IPN
(i) Infeksiøse manifestasjoner oppstod under innleggelsen, men slike manifestasjoner kunne kureres med antibiotika alene uten behov for kirurgisk inngrep (ii) Infeksiøse manifestasjoner dukket opp i sykdomsforløpet, og definitive indikasjoner for kirurgisk inngrep ble identifisert; likevel ble kirurgisk inngrep ikke utført under innleggelsen, som ble tilskrevet faktorer inkludert pasientens død; (iii) Ingen infeksiøse tegn dukket opp i sykdomsforløpet, men pasienten døde av massiv blødning eller multippel organ svikt før noen invasiv prosedyre kunne utføres.
|
|
klinisk steril pankreasnekrose(SPN)-gruppe
Klinisk stabil under sykehusoppholdet uten indikasjon for inngrep, og de blindede vurdererne identifiserte etter omfattende journalgjennomgang ingen objektive bevis for bukspyttkjertelinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av den integrerte mNGS- og vertstranskripsjonsmodellen for identifikasjon av IPN.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025040636
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .