Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av plasma metagenomikk og vertsrespons for nøyaktig diagnostisering av infisert pankreasnekrose i et prospektivt multisenterkohort med akutt nekrotiserende pankreatitt (PROMOTE)

Integrering av plasma metagenomikk og vertsrespons for nøyaktig diagnostisering av infisert pankreasnekrose i et prospektivt multicenter-kohortstudie av akutt nekrotiserende pankreatitt

Denne studien utføres for å finne en raskere og mer nøyaktig metode for å avgjøre om nekrosen hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP) har blitt infisert. I fravær av mikrobiologisk bekreftelse må klinikere ofte starte empirisk antibiotikabehandling for mistenkt pankreasinfeksjon – en praksis som støttes av nåværende retningslinjer, men som kan bidra til antimikrobiell resistens. I denne studien vil vi kombinere metagenomisk neste-generasjonssekvensering (mNGS), som kan forbedre nøyaktigheten av diagnosen for infisert pankreasnekrose (IPN), og vertstranskripsjonsresponsanalyse, som kan skille mellom infeksiøse og ikke-infeksiøse inflammatoriske syndromer. I en prospektiv, multikenter, kohortstudie vil 200 påfølgende pasienter ≥ 14 år med ANP bli inkludert ved fire tersiære sykehus fra november 2025 til desember 2026. Hvis validert, kan denne enkeltblodtilnærmingen muliggjøre tidlig, patogendirektert behandling, redusere unødvendige antibiotika og fremskynde kirurgisk timing ved ANP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt fra Xiangya Hospital Central South University, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Liuzhou People's Hospital, Hunan University of Medicine General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet akutt nekrotiserende pankreatitt (Revised Atlanta 2012) innen 48 timer etter symptomdebut
  2. Alder ≥14 år
  3. Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Invasive inngrep inkludert perkutan kateterdrenasje (PCD) og kirurgisk nekrosektomi er allerede utført før innleggelse.
  2. Bekreftet infeksjon utenfor bukspyttkjertelen, inkludert lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon.
  3. Graviditet.
  4. Akutt tilbakevendende pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
definitiv IPN-gruppe
En positiv kultur av pankreatisk eller peripankreatisk nekrotisk vev hentet fra den første dreneringsprosedyren eller operasjonen, eller tilstedeværelsen av gass i væskeansamlingen på kontrastforbedret CT.
definitiv SPN-gruppe
Den samme prøven forble steril etter standard aerob, anaerob og soppdyrking.
gruppe med mistenkt IPN
(i) Infeksiøse manifestasjoner oppstod under innleggelsen, men slike manifestasjoner kunne kureres med antibiotika alene uten behov for kirurgisk inngrep (ii) Infeksiøse manifestasjoner dukket opp i sykdomsforløpet, og definitive indikasjoner for kirurgisk inngrep ble identifisert; likevel ble kirurgisk inngrep ikke utført under innleggelsen, som ble tilskrevet faktorer inkludert pasientens død; (iii) Ingen infeksiøse tegn dukket opp i sykdomsforløpet, men pasienten døde av massiv blødning eller multippel organ svikt før noen invasiv prosedyre kunne utføres.
klinisk steril pankreasnekrose(SPN)-gruppe
Klinisk stabil under sykehusoppholdet uten indikasjon for inngrep, og de blindede vurdererne identifiserte etter omfattende journalgjennomgang ingen objektive bevis for bukspyttkjertelinfeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av den integrerte mNGS- og vertstranskripsjonsmodellen for identifikasjon av IPN.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025040636

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere