Integração da Metagenómica do Plasma e da Resposta do Hospedeiro para o Diagnóstico Preciso da Necrose Pancreática Infectada numa Coorte Multicêntrica Prospectiva de Pancreatite Necrotizante Aguda (PROMOTE)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Integração da Metagenómica do Plasma e da Resposta do Hospedeiro para um Diagnóstico Preciso de Necrose Pancreática Infetada numa Coorte Multicêntrica Prospetiva de Pancreatite Necrotizante Aguda
Este estudo está a ser realizado para encontrar uma forma mais rápida e precisa de determinar se a necrose em doentes com pancreatite necrosante aguda (PNA) se tornou infetada.
Na ausência de confirmação microbiológica, os clínicos têm frequentemente de iniciar terapêutica antibiótica empírica para suspeita de infeção pancreática - uma prática apoiada pelas diretrizes atuais, mas que pode contribuir para a resistência antimicrobiana.
Neste estudo, iremos combinar a sequenciação de nova geração metagenómica (mNGS), que pode melhorar a precisão do diagnóstico de necrose pancreática infetada (NPI), e a análise da resposta transcricional do hospedeiro, que pode discriminar síndromes inflamatórias infeciosas e não infeciosas.
Num estudo prospetivo, multicêntrico e de coorte, 200 doentes consecutivos com idade ≥ 14 anos com PNA serão recrutados em quatro hospitais terciários de novembro de 2025 a dezembro de 2026.
Se validada, esta abordagem com uma única amostra de sangue poderá permitir uma terapêutica precoce dirigida ao patogénio, reduzir a utilização desnecessária de antibióticos e acelerar o momento cirúrgico na PNA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pancreatite necrosante aguda do Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guizhou, Hospital do Povo de Liuzhou, Hospital Geral da Universidade de Medicina de Hunan.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pancreatite necrotizante aguda confirmada (Atlanta Revisada 2012) dentro de 48 horas do início dos sintomas
- Idade ≥14 anos
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Intervenções invasivas, incluindo drenagem por cateter percutâneo (PCD) e necrosectomia cirúrgica, já foram realizadas antes da admissão.
- Infeção confirmada fora do pâncreas, incluindo infeção pulmonar, infeção do trato urinário.
- Gravidez.
- Pancreatite aguda recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo definitivo de IPN
Uma cultura positiva de tecido necrótico pancreático ou peripancreático obtida do primeiro procedimento de drenagem ou operação, ou a presença de gás na coleção de líquido na TC com contraste.
|
|
grupo SPN definido
A mesma amostra permaneceu estéril após cultura padrão aeróbica, anaeróbica e fúngica.
|
|
grupo com suspeita de IPN
(i) Manifestações infecciosas ocorreram durante a hospitalização, mas tais manifestações poderiam ser curadas apenas com antibióticos sem necessidade de qualquer intervenção cirúrgica; (ii) Manifestações infecciosas surgiram durante o curso da doença, e indicações definitivas para intervenção cirúrgica foram identificadas; no entanto, a intervenção cirúrgica não foi realizada durante a hospitalização, o que foi atribuído a fatores incluindo o falecimento do paciente; (iii) Nenhum sinal infeccioso surgiu durante o curso da doença, mas o paciente faleceu devido a hemorragia maciça ou falência múltipla de órgãos antes que qualquer procedimento invasivo pudesse ser realizado.
|
|
grupo de necrose pancreática estéril clínica (SPN)
Clinicamente estável durante a hospitalização sem intervenção indicada e os revisores cegos, após uma revisão exaustiva do prontuário, não identificaram nenhuma evidência objetiva de infeção pancreática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão diagnóstica do modelo integrado de mNGS e transcrição do hospedeiro para identificação de IPN.
Prazo: até ao final do estudo, em média 2 meses
|
até ao final do estudo, em média 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025040636
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .