- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308600
Integratie van Plasma Metagenomica en Gastheerrespons voor Nauwkeurige Diagnose van Geïnfecteerde Pancreasnecrose in een Prospectieve Multicentercohort van Acute Necrotiserende Pancreatitis (PROMOTE)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een snellere en nauwkeurigere manier te vinden om vast te stellen of de necrose bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis (ANP) geïnfecteerd is geraakt.
Bij gebrek aan microbiologische bevestiging moeten clinici vaak empirische antibioticatherapie starten voor vermoedelijke pancreatische infectie - een praktijk die wordt ondersteund door huidige richtlijnen, maar die kan bijdragen aan antimicrobiële resistentie.
In deze studie combineren we metagenomische next-generation sequencing (mNGS), wat de nauwkeurigheid van de diagnose van geïnfecteerde pancreatische necrose (IPN) zou kunnen verbeteren, en analyse van de transcriptionele respons van de gastheer, wat infectieuze en niet-infectieuze inflammatoire syndromen zou kunnen onderscheiden.
In een prospectieve, multicentrische cohortstudie zullen 200 opeenvolgende patiënten ≥ 14 jaar met ANP worden ingeschreven in vier tertiaire ziekenhuizen van november 2025 tot december 2026.
Indien gevalideerd, zou deze benadering met een enkele bloedafname vroege, pathogeen-gerichte therapie mogelijk kunnen maken, onnodige antibiotica kunnen beperken en de timing van chirurgische ingrepen bij ANP kunnen versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute necrotiserende pancreatitis van Xiangya Hospital Central South University, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Liuzhou People's Hospital, Hunan University of Medicine General Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde acute necrotiserende pancreatitis (Revised Atlanta 2012) binnen 48 uur na het begin van de symptomen
- Leeftijd ≥14 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Invasieve interventies, waaronder percutane katheterdrainage (PCD) en chirurgische necrosectomie, zijn al uitgevoerd vóór opname.
- Bevestigde infectie buiten de alvleesklier, waaronder longinfectie, urineweginfectie.
- Zwangerschap.
- Acute recidiverende pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
definiete IPN-groep
Een positieve kweek van pancreatisch of peripancreatisch necrotisch weefsel verkregen uit de eerste drainageprocedure of operatie, of de aanwezigheid van gas in de vochtcollectie op contrastverbeterde CT.
|
|
definitieve SPN-groep
Hetzelfde monster bleef steriel na standaard aerobe, anaerobe en schimmelkweek.
|
|
vermoedelijke IPN-groep
(i) Infectieuze manifestaties traden op tijdens de ziekenhuisopname, maar dergelijke manifestaties konden uitsluitend met antibiotica worden genezen zonder enige chirurgische interventie (ii) Infectieuze manifestaties kwamen naar voren tijdens het ziekteverloop, en definitieve indicaties voor chirurgische interventie werden vastgesteld; desondanks werd tijdens de ziekenhuisopname geen chirurgische interventie uitgevoerd, wat werd toegeschreven aan factoren zoals het overlijden van de patiënt; (iii) Er traden geen infectieuze tekenen op tijdens het ziekteverloop, maar de patiënt overleed aan massale bloeding of meervoudig orgaanfalen voordat enige invasieve procedure kon worden uitgevoerd.
|
|
klinische steriele pancreasnecrose (SPN) groep
Klinisch stabiel tijdens ziekenhuisopname zonder dat interventie geïndiceerd was en de geblindeerde beoordelaars vonden na uitgebreide dossierbeoordeling geen objectief bewijs van pancreatinfectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het geïntegreerde mNGS- en gastheertranscriptiemodel voor identificatie van IPN.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025040636
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .