Интеграция метагеномики плазмы и реакции организма-хозяина для точной диагностики инфицированного панкреонекроза в проспективной многоцентровой когорте пациентов с острым некротизирующим панкреатитом (PROMOTE)
6 января 2026 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Это исследование проводится для разработки более быстрого и точного способа определения, инфицировался ли некроз у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом (ОНП).
При отсутствии микробиологического подтверждения клиницистам часто приходится начинать эмпирическую антибактериальную терапию при подозрении на панкреатическую инфекцию — практика, поддерживаемая текущими рекомендациями, но которая может способствовать развитию антимикробной резистентности.
В этом исследовании мы объединим метагеномное секвенирование нового поколения (mNGS), которое может повысить точность диагностики инфицированного панкреонекроза (ИПН), и анализ транскрипционного ответа хозяина, который может различать инфекционные и неинфекционные воспалительные синдромы.
В проспективном многоцентровом когортном исследовании с ноября 2025 по декабрь 2026 года в четырёх третичных больницах будет включено 200 последовательных пациентов ≥ 14 лет с ОНП.
В случае подтверждения эффективности этот подход с использованием одного образца крови может позволить раннюю, направленную на патоген терапию, сократить применение ненужных антибиотиков и ускорить время хирургического вмешательства при ОНП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым некротизирующим панкреатитом из Центральной южной больницы Сянъя, Аффилированной больницы Медицинского университета Гуйчжоу, Народной больницы Лючжоу, Общей больницы Медицинского университета Хунань.
Описание
Критерии включения:
- Подтверждённый острый некротизирующий панкреатит (пересмотренная Атлантская классификация 2012 года) в течение 48 часов от начала симптомов
- Возраст ≥14 лет
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Инвазивные вмешательства, включая чрескожное катетерное дренирование (ЧКД) и хирургическую некрсектомию, уже были выполнены до поступления.
- Подтверждённая инфекция вне поджелудочной железы, включая лёгочную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей.
- Беременность.
- Острый рецидивирующий панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа с определённым ИПН
Положительная культура некротической ткани поджелудочной железы или перипанкреатической области, полученная при первом дренировании или операции, или наличие газа в скоплении жидкости при контрастной компьютерной томографии.
|
|
определенная группа SPN
Тот же образец остался стерильным после стандартного культивирования в аэробных, анаэробных условиях и на грибки.
|
|
группа с подозрением на ИПН
(i) Инфекционные проявления возникли во время госпитализации, но такие проявления можно было вылечить только антибиотиками без необходимости какого-либо хирургического вмешательства; (ii) Инфекционные проявления возникли в ходе заболевания, и были определены четкие показания к хирургическому вмешательству; тем не менее, хирургическое вмешательство не было проведено во время госпитализации, что было связано с такими факторами, как смерть пациента; (iii) В ходе заболевания не появилось никаких признаков инфекции, но пациент умер от массивного кровотечения или полиорганной недостаточности до того, как можно было выполнить какую-либо инвазивную процедуру.
|
|
группа клинического стерильного панкреонекроза (СПН)
Пациент находился в клинически стабильном состоянии во время госпитализации без показаний к вмешательству, и вслепую работавшие рецензенты после исчерпывающего изучения медицинской документации не выявили объективных признаков инфекции поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность интегрированной модели mNGS и транскрипции хозяина для идентификации IPN.
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 2 месяца
|
в течение исследования, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025040636
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .