Plazma metagenomika és gazdaszervezet válaszának integrálása a fertőző hasnyálmirigy-elhalás pontos diagnózisához egy akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás prospektív multicentrikus kohortjában (PROMOTE)
2026. január 6. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Plazma metagenomika és gazdaszervezeti válasz integrálása a fertőzött hasnyálmirigy-elhalás pontos diagnosztizálására egy akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás prospektív, multicentrikus kohortjában
Ez a tanulmány azért készül, hogy gyorsabb és pontosabb módot találjon annak megállapítására, hogy a betegeknél, akiknél akut nekrotizáló pancreatitist (ANP) diagnosztizáltak, a nekrózis megfertőződött-e.
Mikrobiológiai igazolás hiányában a klinikusoknak gyakran empirikus antibiotikum-terápiát kell kezdeményezniük a gyanított hasnyálmirigy-fertőzés miatt – ez a gyakorlat a jelenlegi irányelvek által támogatott, de hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához.
Ebben a tanulmányban kombináljuk a metagenomikus következő generációs szekvenálást (mNGS), amely javíthatja a fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis (IPN) diagnózisának pontosságát, valamint a gazdatranszkripciós válaszanalízist, amely megkülönböztetheti a fertőző és nem fertőző gyulladásos szindrómákat.
Egy prospektív, multicentrikus, kohorsz-tanulmányban 200 egymást követő, legalább 14 éves ANP-s beteget veszünk fel négy harmadlagos kórházban 2025 novemberétől 2026 decemberéig.
Ha validálták, ez az egyetlen vérvételen alapuló megközelítés lehetővé teheti a korai, patogén-irányított terápiát, csökkentheti a szükségtelen antibiotikumok alkalmazását és felgyorsíthatja a sebészi beavatkozás időzítését az ANP esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Xiangya Kórház Közép-Dél Egyetem, Guizhou Orvostudományi Egyetem Társított Kórháza, Liuzhou Népi Kórház, Hunan Orvostudományi Egyetem Általános Kórház akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegei.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Igazolt akut nekrotizáló pancreatitis (Atlanta 2012 revízió) a tünetek kezdetétől számított 48 órán belül
- Életkor ≥14 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Invazív beavatkozások, beleértve a percután katéteres drenázst (PCD) és a sebészi nekrosectomiát, már a felvétel előtt el lettek végezve.
- Igazolt fertőzés a hasnyálmirigyön kívül, beleértve a tüdőfertőzést, a húgyúti fertőzést.
- Terhesség.
- Akut recidiváló pancreatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
határozott IPN csoport
Pozitív tenyésztési eredmény a hasnyálmirigy vagy a hasnyálmirigy környéki elhalt szövetből, amelyet az első drenázsos eljárás vagy műtét során nyertek, vagy gáz jelenléte a folyadékgócon belül kontrasztanyaggal fokozott CT-vizsgálaton.
|
|
határozott SPN csoport
Ugyanaz a mintaszteril maradt a szabványos aerob, anaerob és gomba tenyésztés után.
|
|
feltételezett IPN csoport
(i) Fertőzéses megnyilvánulások jelentek meg a kórházi kezelés során, de ezek a megnyilvánulások antibiotikumokkal egyedül gyógyíthatók voltak, anélkül, hogy sebészi beavatkozásra lett volna szükség; (ii) Fertőzéses megnyilvánulások jelentek meg a betegség lefolyása során, és meghatározó indikációk a sebészi beavatkozásra azonosításra kerültek; ennek ellenére a kórházi kezelés során nem került sor sebészi beavatkozásra, ami olyan tényezőknek tulajdonítható, mint a beteg halála; (iii) A betegség lefolyása során nem jelentek meg fertőzéses jelek, de a beteg masszív vérzés vagy több szervi elégtelenség miatt halt meg, mielőtt bármilyen invazív eljárás végrehajtható lett volna.
|
|
klinikai sterilis pancreatonecrosis(SPN) csoport
Klinikailag stabil a kórházi tartózkodás alatt, nincs indikált beavatkozás, és a vak vizsgálók az alapos leletek áttekintése után nem találtak objektív bizonyítékot a hasnyálmirigy-fertőzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az integrált mNGS és gazdatranszkripciós modell diagnosztikai pontossága az IPN azonosításában.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónapig
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025040636
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .